Strategic Regulatory Affairs Specialist for Pharmaceutical APIs

Synergie Italia Spa; Cologno Monzese; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di recruitment cerca un Regulatory Affairs Specialist per il team degli Affari Regolatori. Il candidato supporterà la gestione della documentazione tecnica e interagirà con enti regolatori e clienti internazionali. Saranno richiesti aggiornamenti e stesura di dossier per API, preparazione di pratiche ministeriali per FDA e AIFA, e monitoraggio delle specifiche compendiali. Sarà necessario avere una laurea in discipline scientifiche e competenze nelle affari regolatori.

Competenze

• Esperienza nelle pratiche regolatorie relative agli API.
• Familiarità con il processo di registrazione presso AIFA e FDA.
• Capacità di preparare dossier e report annuali.

Mansioni

• Aggiornamento e stesura di dossier per API.
• Preparazione istanze per AIFA.
• Compilazione Annual Report per FDA e altre autorità.

Conoscenze

Competenze in affari regolatori

Conoscenza dei protocolli FDA ed EDQM

Capacità di gestione documentale

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di recruitment cerca un Regulatory Affairs Specialist per il team degli Affari Regolatori. Il candidato supporterà la gestione della documentazione tecnica e interagirà con enti regolatori e clienti internazionali. Saranno richiesti aggiornamenti e stesura di dossier per API, preparazione di pratiche ministeriali per FDA e AIFA, e monitoraggio delle specifiche compendiali. Sarà necessario avere una laurea in discipline scientifiche e competenze nelle affari regolatori.