Specialista Qualità E Regolatorio

Btk Dental; Lazio; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore medicale cerca uno Specialista per la qualità e regolatorio. Responsabilità includono la gestione del sistema qualità e la preparazione della certificazione. È richiesta una laurea in ambito tecnico-scientifico e esperienza in aziende certificate ISO. Offriamo un ambiente dinamico e stimolante con retribuzione commisurata all'esperienza.

Servizi

Ambiente dinamico e stimolante

Mensa convenzionata

Competenze

• Pregressa esperienza in area qualità/regolatorio, preferibilmente in aziende certificate ISO.
• Preferibile qualifica come auditor di prima/seconda parte.
• Preferibile esperienza nella gestione delle registrazioni in paesi Esteri.

Mansioni

• Gestione del Sistema Qualità aziendale in conformità alle norme ISO.
• Gestione della sorveglianza post commercializzazione e vigilanza sul prodotto.
• Supporto nella redazione della documentazione tecnica di prodotto per l'ottenimento della marcatura CE.

Conoscenze

Gestione del Sistema Qualità

Gestione della certificazione di prodotto

Attitudine alla proattività

Pensiero analitico

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in ambito tecnico-scientifico

Strumenti

Pacchetto Office

Descrizione del lavoro

Biotec, azienda che opera nel settore medicale, progettando e producendo dispositivi per il settore dentale da oltre 25 anni, è alla ricerca di una figura di Specialista area qualità e regolatorio.

Mansioni :

• Gestione del Sistema Qualità aziendale in conformità alle norme ISO 9001 e ISO 13485 (gestione non conformità aziendali, gestione azioni correttive e preventive, gestione audit, emissione e mantenimento delle procedure di Sistema)
• Gestione autonoma della certificazione di prodotto in paesi extra UE con preparazione della documentazione richiesta dalle autorità competenti
• Gestione della sorveglianza post commercializzazione e della vigilanza sul prodotto
• Registrazione dei dispositive medici nelle banche dati nazionali, europee ed extra europee
• Supporto nella redazione della documentazione tecnica di prodotto per l'ottenimento della marcatura CE e partecipazione attiva ai progetti di sviluppo prodotto
• Supporto nella gestione di validazioni e convalide periodiche (previo contatto con laboratory esterni)

Requisiti :

• Laurea in ambito tecnico-scientifico
• Pregressa esperienza in area qualità / regolatorio preferibilmente in aziende certificate ISO (aziende medicali, farmaceutiche, cosmetiche, alimentari, chimiche)
• Preferibile qualifica come auditor di prima / seconda parte
• Preferibile esperienza nella gestione delle registrazioni in paesi Esteri
• Attitudine alla proattività e al pensiero analitico, pianificato e strutturato
• Buona conoscenza del pacchetto office
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata

Cosa offriamo :

• Ambiente dinamico e stimolante
• Mensa convenzionata
• Retribuzione e inquadramento commisurati all'esperienza