Senior Regulation Affairs Engineer - Medical Devices

Akkodis group; Bologna; In loco; EUR 40.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore ingegneristico cerca un professionista per la gestione della documentazione tecnica in ambito Medical Devices. Richiesta Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica e almeno 3 anni di esperienza in ambito Technical/Regulatory Affairs. Il contratto offerto è a tempo indeterminato con possibilità di crescita e supporto nella formazione.

Servizi

Percorso di carriera strutturato

Piani di formazione

Piattaforma di Corporate Benefits

Competenze

• Conoscenza delle normative internazionali sui dispositivi medici.
• Esperienza nella stesura della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR.
• Gradita conoscenza dei requisiti di Qualità 13485.

Mansioni

• Creazione e manutenzione della documentazione tecnica.
• Interfaccia con reparti di sviluppo e produzione.
• Supporto per approvazioni internazionali.

Conoscenze

Ottima conoscenza della MDD/MDR

Esperienza in Technical/Regulatory Affairs

Inglese fluente

Ottima conoscenza della lingua italiana

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica

Strumenti

Software medico (IEC 62304)

Descrizione del lavoro

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 50.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

Akkodis vanta un’esperienza quarantennale e un forte know‑how in settori tecnologici chiave come la mobilità, i servizi software e tecnologici, la robotica, i test, le simulazioni, la sicurezza dei dati, l'intelligenza artificiale e l'analisi dei dati.

La combinazione di competenze informatiche e ingegneristiche porta a un'offerta unica di soluzioni end‑to‑end, con quattro linee di servizio – Consulting, Solutions, Talents e Academy – per supportare i clienti nel ripensare ai loro processi di sviluppo prodotto e di business, migliorare la produttività, ridurre al minimo il time‑to‑market e dare forma a un domani più smart e sostenibile.

La divisione Medical Devices and Wearables fornisce supporto ai nostri clienti del comparto in tutte le fasi del processo di progettazione, sviluppo e messa in produzione dei prodotti dei nostri clienti.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Entra a far parte della nostra divisione Medical Devices. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo Engineering.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

All'interno della nostra divisione, ti occuperai della gestione operativa degli aspetti regolatori e certificativi del business Lifescience.

Responsabilità

• Creazione e manutenzione della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non di classe IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
• Interfaccia con i reparti di sviluppo, produzione, QA, R&D durante la creazione della documentazione nel contesto del controllo delle modifiche (CC) e/o di nuovi progetti.
• Supporto delle approvazioni internazionali per i dispositivi medici
• Preparazione documentazione varia per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri;
• Redazione di relazioni tecniche

Hai una Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica o equivalente e hai maturato un'esperienza di almeno due anni in attività simili?

Potrai entrare nel team Digital Product Engineering, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Ottima conoscenza della MDD/MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici (MDSAP)
• Minimo 3 anni in un ruolo di Technical/Regulatory Affairs all'interno del settore dei dispositivi medical
• Esperienza nella stesura in maniera autonoma della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR (tra cui requisiti EUDAMED e Art.120(3), PMC, PMCF, PSUR etc.)
• Conoscenza del software in ambito medicale (IEC 62304) e auspicabile anche la conoscenza del software stand alone (SaMD)
• Gradita Conoscenza dei requisiti Qualità 13485, qualità di prodotto e di processo
• Inglese fluente (almeno B1)
• Ottima conoscenza della lingua italiana (almeno C1)

Contratto a tempo indeterminato

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow‑up con figure Manageriali e HR Business Partner
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits

Sede di lavoro

Europe, Italy, Emilia Romagna, Bologna