Senior Analyst, Analytical Method Validation

Adare Pharmaceuticals; Pessano con Bornago; In loco; EUR 45.000 - 65.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda farmaceutica globale cerca un Senior Analyst per la convalida di metodi analitici all'interno del reparto di Controllo Qualità. È richiesta la laurea in CTF, Chimica o settore affine, insieme a 5 anni di esperienza in validazione. Offriamo un ambiente lavorativo stimolante con ottime opportunità di crescita e benefit competitivi.

Servizi

Assicurazione sanitaria

Piano pensionistico

Benefit aziendali

Competenze

• Minimo 5 anni di esperienza in validazione di metodi analitici.
• Esperienza nella consultazione delle linee guida quali ICH e EurPh.
• Preferibile esperienza di convalida e sviluppo di metodi di Cleaning.

Mansioni

• Convalida metodi analitici per API e prodotti finiti.
• Supporta il QC Compliance Lead nella validazione di nuovi metodi.
• Aggiorna i documenti analitici in conformità alle principali farmacopee.

Conoscenze

Competenze analitiche pratiche e teoriche

Tecniche cromatografiche HPLC

Conoscenza della lingua inglese

Capacità di comunicazione

Competenze avanzate in Excel

Formazione

Laurea in CTF, Chimica, Farmacia o studi affini

Strumenti

Microsoft Office

Descrizione del lavoro

La nostra proposta

• Assicurazione sanitaria
• Piano pensionistico
• Benefit previsti da accordo interno
• Crescita professionale e opportunità di avanzamento all’interno dell’azienda
• Premio di partecipazione
• Programma di riconoscimento dei / delle dipendenti

Sei pronto / a entrare a far parte di un’organizzazione in crescita, globale, specializzata nella produzione e sviluppo farmaceutico, che mette le persone al primo posto? Unisciti ad Adare! Noi lavoriamo a stretto contatto con i nostri partner nell’industria farmaceutica durante tutte le fasi di sviluppo e produzione dei farmaci destinati alla commercializzazione, con l’intento di migliorare le vite dei / delle pazienti e dei farmaci essenziali per le persone di tutto il mondo. Ogni ruolo all’interno di Adare ti offrirà un’esperienza unica e personalizzata nonché l’opportunità di avere un grande impatto, fondamentale per il successo della nostra azienda. Con l’aiuto di persone come te che si dedicano alla nostra missione, Adare migliora vite migliorando la somministrazione dei farmaci!

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DESCRIZIONE DELLA POSIZIONE

Il / la Analytical Method Validation Senior Analyst svolge le attività di convalida di metodi analitici su API, intermedi e prodotti finiti all’interno del reparto di Controllo Qualità, in accordo con quanto previsto dalle GMP, dalle normative ICH e dalle Procedure Operative Standard, riportando direttamente al / alla Quality Control Compliance Lead.

COMPITI E RESPONSABILITA’

• Svolge il proprio lavoro nel rispetto delle procedure aziendali e delle disposizioni di legge in materia di sicurezza sul lavoro e delle Norme di Buona Fabbricazione.
• Supporta il QC Compliance Lead nella ricezione, revisione e organizzazione delle richieste dei clienti per il transfer, la convalida e la verifica di nuovi metodi o adeguamento a nuove metodiche.
• Partecipa e fornisce supporto, per quanto di competenza, al Transfer di nuovi Progetti, elaborando una valutazione di fattibilità e successivamente Protocolli e Report della convalida.
• Convalida metodi analitici per API, intermedi di produzione e prodotti finiti in bulk o in confezionamento di mercato.
• Consulta in autonomia linee guida, quali ICH, EurPh e documentazione inerente alla convalida di metodi analitici, ne assicura la corretta applicazione individuando eventuali disallineamenti tra i metodi esistenti e le richieste regolatorie o linee guida.
• Revisiona i dossier nella parte che compete le attività analitiche e del Controllo Qualità in collaborazione con il reparto Affari Regolatori.
• Aggiorna i documenti analitici in conformità alle principali farmacopee ed ai dossier di riferimento in caso di cambi.
• Monitora e redige periodicamente la documentazione relativa al Life Cycle Management dei metodi analitici in uso presso i laboratori Controllo Qualità di entrambi i siti.
• Redige le procedure e i documenti di competenza, ne monitora il flusso utilizzando i software di gestione documentale in uso nei siti.
• Trasferisce al personale di laboratorio QC, a seguito di nuove convalide, le informazioni per la familiarizzazione del nuovo metodo.
• Lavora in modo efficace nel rispetto delle scadenze.
• Agisce come rappresentante dell'azienda mostrando rispetto e come ambasciatore / ambasciatrice delle convinzioni e dei comportamenti aziendali.
• Rispetta le politiche, le procedure e le normative in vigore in azienda.
• Svolge i compiti assegnati in modo sicuro e in costante stato di vigilanza.
• Rispetta tutte le politiche aziendali, tra cui il Codice Etico.
• Lavora in modo cooperativo con manager, supervisori, collaboratori, clienti e pubblico.
• In particolare, ai fini della salute e sicurezza sul lavoro, oltre ai compiti previsti per il "lavoratore" ai sensi del D.Lgs. 81 / 08, contribuisce all’applicazione del sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro in conformità a quanto definito nel "MANUALE DI SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO" e nelle pertinenti procedure.

REQUISITI E QUALIFICHE

• Laurea preferibilmente in CTF, Chimica, Farmacia o studi affini (I livello o Specialistica), presso un'università o un istituto universitario accreditato.
• Minimo 5 anni di esperienza in validazione di metodi analitici.
• Esperienza nella consultazione delle linee guida quali ICH e EurPh, consolidate competenze analitiche pratiche e teoriche con particolare attenzione alle tecniche cromatografiche HPLC / UPLC / GC e dei concetti teorici per lo sviluppo dei metodi analitici.
• Preferibile esperienza di convalida e sviluppo di metodi di Cleaning.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Eccellente capacità di comunicazione orale e scritta.
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office, comprese competenze avanzate in Excel.
• Capacità di coordinare, contribuire e lavorare all'interno di un team interfunzionale.

N.B. : Durante il processo di selezione i / le candidati / e verranno sottoposti a visite mediche volte a verificare la loro idoneità alla mansione. Si chiede pertanto di non presentare la propria candidatura ovvero a coloro che risultano essere allergici a pollini e / o acari e / o peli di animale e / o che presentano sintomi quali rinite allergica, oculorinite, tosse, broncocostrizione, reazione cutanea eczema, o asma.

Adare Pharma si impegna per le pari opportunità nel lavoro, anche in attuazione dei D.Lgs n. 205 / 03 e n. 206 / 03, vietando ogni forma di discriminazione sulla base di razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità / espressione di genere, nazionalità, età, disabilità e stato civile.

Adare è un’organizzazione che lavora quotidianamente per abbattere ogni divario di genere, nella consapevolezza la piena valorizzazione del talento femminile rappresenti un elemento fondamentale per una maggiore creazione di valore economico ed umano. In Adare entrambi i generi sono equamente rappresentati anche in caso di ruoli manageriali. In Adare abbiamo strutturato un sistema di gestione utile per la certificazione della parità di genere; quindi, lavoriamo quotidianamente per contrastare ogni forma di non inclusione nei nostri processi di gestione e nella nostra comunicazione interna ed esterna. Il processo di selezione non fa eccezione : al nostro personale che si occupa della selezione e reclutamento è fatto divieto di porre domande che direttamente o indirettamente siano relative ai temi della gravidanza, del matrimonio o – in generale – della responsabilità di cura. Se sei una donna e stai leggendo questo annuncio, sappi che il tuo genere non rappresenterà un ostacolo al processo di selezione.

SOLO CANDIDATI

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