Responsabile Qualità e Regulatory (ISO 13485, MDR)

Jobify Recruiting; Bardi; In loco; EUR 40.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Mecmedix cerca un responsabile qualità a Grassobbio per guidare il sistema di gestione della qualità e la conformità normativa di dispositivi medici, integrando audit e CAPA.

La risorsa lavorerà a stretto contatto con la direzione e produzione, gestendo la documentazione QMS, le registrazioni internazionali e le pratiche di vigilanza post-market.

La posizione prevede contratto a tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanico, orario full-time, retribuzione 40-50k euro.

Competenze

• Laurea in Ingegneria o discipline scientifiche affini.
• Almeno 5 anni in ruolo analogo nei dispositivi medici o farmaceutico.
• Conoscenza ISO 13485 e MDR 2017/745.
• Comprovata esperienza in regulatory affairs internazionale.
• Conoscenza della lingua inglese (livello minimo B2).
• Padronanza del pacchetto Office ed eccellente capacità di audit interni ed esterni.

Mansioni

• Gestire il QMS aziendale e la relativa documentazione di procedure e istruzioni.
• Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi notificati e autorità regolatorie.
• Gestire l'intero iter delle Non Conformità (NC) e l'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Coordinare le attività di Post-Market Surveillance (PMS/PSUR), la vigilanza e la gestione dei reclami.
• Collaborare con la produzione per i controlli in-process e per la validazione di processi, software e impianti.
• Gestire la qualifica periodica dei fornitori critici e la definizione dei relativi accordi di qualità.
• Redigere, strutturare e aggiornare i Technical File, i Design Dossier e le Istruzioni per l’Uso (IFU).
• Curare le pratiche di registrazione internazionale dei dispositivi e il mantenimento delle marcature CE.
• Pianificare i piani di formazione interni per promuovere la cultura della qualità.

Conoscenze

Gestione qualità

Audit interni

Regulatory affairs

ISO 13485

English B2

Formazione

Laurea in Ingegneria o discipline scientifiche

Strumenti

ERP

QMS software

Pacchetto Office

Descrizione del lavoro

Mecmedix cerca un responsabile qualità a Grassobbio per guidare il sistema di gestione della qualità e la conformità normativa di dispositivi medici, integrando audit e CAPA.

La risorsa lavorerà a stretto contatto con la direzione e produzione, gestendo la documentazione QMS, le registrazioni internazionali e le pratiche di vigilanza post-market.

La posizione prevede contratto a tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanico, orario full-time, retribuzione 40-50k euro.