Responsabile Qualità

LEADER MEDICA SRL; Rovolon; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una azienda del settore medicale cerca un/una Responsabile Qualità per gestire il sistema di qualità e garantire la conformità normativa. Preferibile esperienza di 3-5 anni in dispositivi medicali e buona conoscenza della norma ISO 13485. Offriamo contratto a tempo indeterminato e un ambiente dinamico e innovativo.

Servizi

Ambiente dinamico e orientato all'innovazione

Possibilità di crescita professionale

Competenze

• Almeno 3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore dei dispositivi medicali.
• Conoscenza della normativa in materia di certificazione di dispositivi medicali.
• Esperienza nella gestione di audit con Organismi Notificati.

Mansioni

• Gestire il Sistema di Gestione Qualità in conformità alla norma ISO 13485.
• Pianificare e condurre audit interni presso gli stabilimenti.
• Monitorare l'evoluzione normativa del settore medicale.

Conoscenze

Capacità organizzative

Problem solving

Ottime doti relazionali

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Azienda Padovana in forte crescita, specializzata nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medicali per implantologia e protesica dentale, in Europa e altri paesi stranieri. Certificata secondo la normativa Europea vigente (MDD e MDR), opera con due stabilimenti produttivi situati a Padova e a Torino.

La posizione

Cerchiamo un/una Responsabile Qualità che assuma la guida del sistema di gestione qualità aziendale e del regolatorio, garantendo la conformità normativa e il miglioramento continuo dei processi in entrambi gli stabilimenti.

RESPONSABILITA' PRINCIPALI

La figura si occuperà di:

Gestione del Sistema Qualità

• Mantenere e sviluppare il Sistema di Gestione Qualità in conformità alla norma ISO 13485 e alla Normativa Europea in materia di certificazione di dispositivi medicali.
• Redigere, aggiornare e controllare la document tecnica e di qualità.
• Gestire il fascicolo tecnico dei dispositivi medici.

Audit e conformità

• Pianificare e condurre audit interni presso entrambi gli stabilimenti.
• Gestire gli audit esterni da parte di enti notificati e autorità competenti.
• Interfacciarsi con l'Organismo Notificato per il mantenimento delle certificazioni.

Attività regolatorie

• Monitorare l'evoluzione normativa del settore medicale e implementare gli adeguamenti necessari.
• Gestire le attività di sorveglianza post-market e vigilanza.
• Coordinare le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971.
• Seguire e coordinare le attività di nuova certificazione dei dispositivi medicali in paesi stranieri e/o la registrazione delle certificazioni in essere nei paesi in cui è possibile.

Organizzazione e coordinamento

• Strutturare e coordinare l'ufficio qualità.
• Gestire le non conformità, i reclami e le azioni correttive (CAPA).
• Collaborare con R&D, produzione e affari regolatori per garantire la qualità del prodotto lungo tutto il ciclo di vita.

Formazione

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Farmacia, Biologia o affini).

Esperienza

• Almeno 3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore dei dispositivi medicali.
• Conoscenza approfondita della normativa europea e nazionale in materia di certificazione di dispositivi medicali e della norma ISO 13485.
• Esperienza nella gestione di audit con Organismi Notificati.
• Conoscenza delle norme ISO 14971 (gestione del rischio) e delle linee guida MDCG.
• Familiarità con i processi produttivi del settore dentale costituisce un plus.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Competenze personali

• Capacità organizzative e di gestione delle priorità.
• Attitudine al problem solving e al miglioramento continuo.
• Ottime doti relazionali e capacità di lavorare trasversalmente con diverse funzioni aziendali.
• Disponibilità a trasferte tra le sedi di Padova e Torino.
• Ruolo strategico in un'azienda in forte espansione.
• Ambiente dinamico e orientato all'innovazione.
• Possibilità di strutturare e far crescere l'ufficio qualità.
• Inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza e alle competenze del candidato.

Sede di lavoro

Padova, con trasferte bimestrali presso lo stabilimento di Torino

Tipo di contratto

Tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanici

L'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.Lgs. 198/2006 e dei D.Lgs. 215/2003 e 216/2003.