Regulatory Affairs Specialist Senior - Medical Devices

Lavoropiù SpA; Roma; In loco; EUR 35.000 - 40.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un produttore biomedicale cerca un Regulatory Affairs Specialist Senior con almeno 5 anni di esperienza nel settore dispositivi medici. La risorsa si occuperà di gestire registrazioni in ambito UE, FDA e paesi extra-UE. Contratto a tempo indeterminato con RAL di 35-40K e opportunità di lavoro flessibile.

Servizi

Contratto a tempo indeterminato

Flessibilità oraria

Buoni pasto quotidiani

Competenze

• Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo nel settore dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017 / 745 e ISO 13485.
• Competenze in redazione di Fascicoli Tecnici.

Mansioni

• Gestire le attività di registrazione in ambito UE e FDA.
• Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR.
• Preparazione documentazione per registrazioni FDA e paesi extra-UE.

Conoscenze

Risorse Relazionali

Proattività

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

Documentazione Tecnica

Risk Management

PMS e PMCF

Clinical Evaluation

Descrizione del lavoro

Farmapiù, divisione specialistica del gruppo, Lavoropiù, cerca 1

Regulatory Affairs Specialist Senior

con almeno 5 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale, sita a Mirandola (MO).

La risorsa si occuperà di gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra-UE.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche o equipollenti;
• esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica;
• conoscenza approfondita di Regolamento (UE) 2017 / 745, Direttiva 93 / 42 / CEE e ISO 13485;
• conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical Evaluation;
• ottima conoscenza della lingua inglese;
• 5 anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMs;

proattività e buone capacità relazionali e di lavoro in team.

Attività

• Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR – Regolamento (UE) 2017 745;
• aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD – Direttiva 93 / 42 / CEE e successivi aggiornamenti;
• preparazione documentazione per registrazioni FDA;
• preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE;
• supporto alle altre aree aziendali : Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evalution, Vigilance, ecc.;
• supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti;
• verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco;
• attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti.

Si offre :

• Inserimento con contratto a tempo indeterminato;
• CCNL Gomma Plastica- Range ral di ingresso : 35 / 40K;
• 2 gg sw / settimana + flessibilità;
• buoni pasto giornalieri;

livello e RAL da commisurare sulla base dell'esperienza.

luogo di lavoro : Mirandola (MO).

Questo annuncio è pubblicato da Lavoropiù Spa. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03.