Regulatory Affairs Specialist Senior - Medical Devices

Lavoropiù SpA; Mirandola; In loco; EUR 35.000 - 40.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di reclutamento cerca un Regulatory Affairs Specialist Senior a Mirandola. Il candidato ideale avrà almeno 5 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici, dimostrando competenze in redazione di documentazione tecnica e conoscenza delle normative UE e FDA. Si offre contratto a tempo indeterminato, RAL di ingresso tra 35 e 40K, e lavoro flessibile in un ambiente collaborativo.

Servizi

Buoni pasto giornalieri

Flessibilità oraria

Contratto a tempo indeterminato

Competenze

• Almeno 5 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici.
• Esperienza in redazione di documentazione tecnica.
• Conoscenza approfondita di normative UE e FDA.

Mansioni

• Gestire attività di registrazione in ambito UE e FDA.
• Redigere e aggiornare documentazione tecnica.
• Preparare documentazione per registrazioni in paesi extra-UE.

Conoscenze

Redazione Fascicoli Tecnici

Conoscenza Regolamento (UE) 2017/745

Conoscenza ISO 13485

Risk Management

Ottima conoscenza della lingua inglese

Proattività

Capacità relazionali

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Farmapiù , divisione specialistica del gruppo Lavoropiù , cerca 1 Regulatory Affairs Specialist Senior con almeno 5 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale, sita a Mirandola (MO).

La risorsa si occuperà di gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra- UE.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche o equipollenti;
• esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica;
• conoscenza approfondita di Regolamento (UE) 2017 / 745, Direttiva 93 / 42 / CEE e ISO 13485;
• conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical Evaluation;
• ottima conoscenza della lingua inglese;
• 5 anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMs;
• proattività e buone capacità relazionali e di lavoro in team.

Attività

• Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR – Regolamento (UE) ;
• aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD – Direttiva 93 / 42 / CEE e successivi aggiornamenti;
• preparazione documentazione per registrazioni FDA;
• preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE;
• supporto alle altre aree aziendali : Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evalution, Vigilance, ecc.;
• supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti;
• verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco;
• attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti.

Si offre

• Inserimento con contratto a tempo indeterminato;
• CCNL Gomma Plastica- Range ral di ingresso : 35 / 40K;
• 2 gg sw / settimana + flessibilità;
• buoni pasto giornalieri;
• livello e RAL da commisurarsi sulla base dell'esperienza.
• luogo di lavoro : Mirandola (MO).

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03.