Regulatory Affairs Specialist - Pharma Industry

Michael Page International Italia S.r.l.; Lazio; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda farmaceutica cerca un Regulatory Affairs Specialist per gestire la registrazione globale di prodotti e garantire la conformità normativa. Richiesta laurea in CTF, Farmacia o discipline correlate e esperienza di almeno 3 anni in Regulatory Affairs in contesti FDA-approvati. Ottima opportunità di carriera internazionale con focus sulla qualità e sui controlli.

Servizi

Ottima opportunità di carriera

Competenze

• Minimo 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs in contesto FDA-approvato.
• Forte orientamento alla collaborazione.
• Autonomia nelle mansioni.

Mansioni

• Stesura e valutazione del CTD Modulo 3.2.P per sottomissioni cliniche.
• Preparazione delle risposte alle richieste delle autorità regolatorie.
• Gestione dei change control e conduzione gap analysis.
• Fornire supporto durante le ispezioni regolatorie.

Conoscenze

Conoscenza approfondita delle normative FDA

Capacità analitiche

Problem solving

Ottima conoscenza dell'Inglese

Formazione

Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o Biotecnologie

Descrizione del lavoro

Overview

Azienda con attività farmaceutica: Per conto di un nostro cliente, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team. Il professionista supporterà la registrazione globale di prodotti farmaceutici, garantendo la conformità normativa per i mercati di tutto il mondo.

Responsabilità

• Dossier e Registrazioni: Sarà responsabile della stesura e valutazione del CTD Modulo 3.2.P (Drug Product) per AIC e sottomissioni cliniche (UE/USA/Globali).
• Gestione Autorità: Assisterà nella preparazione delle risposte alle richieste (deficiency letters) delle autorità regolatorie.
• Conformità: Assicurerà che i processi produttivi e di testing aderiscano ai requisiti delle Autorizzazioni all\'Immissione in Commercio (AIC).
• Qualità e Controlli: Gestirà i change control e condurrà gap analysis in vista di ispezioni (cGMP, GMP Annex 1).
• Supporto: Fornirà supporto durante le ispezioni regolatorie.

Competenze ed Esperienza

• Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o Biotecnologie.
• Minimo 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs, in contesto FDA-approvato, con focus su aziende farmaceutiche.
• Ottima conoscenza dell\'Inglese (scritto e orale).
• Capacità analitiche, autonomia, forte orientamento alla collaborazione e problem solving.

Completa l\'offerta

Ottima opportunità di carriera. Un\'opportunità cruciale per chi desidera sviluppare una carriera internazionale.