Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

Page Personnel; Emilia-Romagna; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di selezione personale è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per un'importante realtà dinamica in Emilia-Romagna. Il candidato ideale avrà una formazione in ingegneria elettronica o meccanica e almeno 2 anni di esperienza nel settore regolatorio dei dispositivi medici. Le responsabilità includono il monitoraggio degli aggiornamenti normativi e la gestione dei fascicoli tecnici. Offriamo un'ottima opportunità di carriera per chi desidera contribuire al lancio sicuro di tecnologie ad alto impatto.

Servizi

Ottima opportunità di carriera

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
• Conoscenza di norme e regolamenti aggiornati.

Mansioni

• Monitorare gli aggiornamenti normativi per garantire la conformità.
• Gestire i fascicoli tecnici e le attività di vigilanza post-commercializzazione.

Conoscenze

Conoscenza norma ISO 13485

Gestione del fascicolo tecnico

Conoscenza della IEC 60601-1

Capacità gestionali e organizzative

Problem solving

Formazione

Perito elettronico o elettrotecnico

Laurea triennale in Ingegneria Elettronica

Laurea triennale in Ingegneria Meccanica

Strumenti

Software ERP / MES

Descrizione del lavoro

Responsabilità

• Relativamente al prodotto
• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto
• Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto
• Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali
• Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto
• Ricerca supply chain di prodotto
• Relativamente al sistema di gestione / attività regolatoria
• Collabora con il responsabile qualità nelle attività di :
• gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati
• aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi
• investigazione e risoluzione di rilievi e non conformità
• gestione dell'analisi dei rischi di sistema
• formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi
• Relativamente al processi
• Controlli qualità in accettazione (materiali in ingresso)
• Tracciabilità componenti : applicazione delle procedure di tracciabilità interna
• Rilascio prodotto : conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi
• Validazione di prodotti o di processi produttivi

Titolo di studio

• Perito elettronico o elettrotecnico , con una delle seguenti opzioni :
• Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e / o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica
• Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico / biomedico

Esperienza

• Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto

Competenze tecniche / normative richieste

• Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745 / 2017 ed in particolare :
• Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
• Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici
• Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagnetica
• Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componenti

Capacità / abilità

• Capacità gestionali e organizzative.
• Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.
• Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.
• Senso di responsabilità e affidabilità.
• Problem solving.
• Propensione all'ordine.

Software & Gestionali :

• Capacità di utilizzo di software ERP / MES (es. NEPI o sistemi equivalenti)

Ottima opportunità di carriera.

Per realtà dinamica in crescita siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist checontribuirà alla conformità normativa e alla gestione dei fascicoli tecnici, supportando audit e interfacciandosi con organismi notificati per garantire il lancio sicuro di tecnologie ad alto impatto.