Regulatory Affairs Specialist

Whatjobs; Verona; Ibrido; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore Biomedicale cerca un Regulatory Affairs Specialist per gestire le autorizzazioni e garantire la conformità normativa dei dispositivi medici. È richiesta una laurea in scienze, 3 anni di esperienza nel settore, e conoscenza delle normative europee e FDA. Offriamo contratto a tempo indeterminato, smart working, mensa aziendale e un contesto internazionale con opportunità di crescita. Un'ottima occcasione per professionisti motivati a contribuire in un ambiente innovativo.

Servizi

Contratto a tempo indeterminato

Smart working

Mensa aziendale

Opportunità di crescita professionale

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo in aziende biomedicali.
• Gestione delle interazioni con autorità regolatorie.
• Conoscenza delle normative TGA e ANVISA è preferita.

Mansioni

• Ottenere e mantenere le autorizzazioni alla commercializzazione.
• Definire i requisiti di prodotto sulla base delle normative.
• Collaborare con i team interni per garantire la conformità.

Conoscenze

Conoscenza dei requisiti regolatori europei

Ottime capacità comunicative

Lavoro di squadra

Approccio analitico

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

La divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di nota azienda operante nel settore Biomedicale, un / a :

Regulatory Affairs Specialist

La risorsa sarà responsabile delle attività regolatorie necessarie per l’ottenimento, il mantenimento e l’aggiornamento delle autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi di interesse aziendale. Collaborerà con i team interni per assicurare la conformità normativa durante tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Responsabilità principali

• Ottenere e mantenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi indicati dall’azienda.
• Definire i requisiti di prodotto sulla base delle normative dei vari enti regolatori.
• Gestire rapporti e comunicazioni con le autorità regolatorie nazionali e internazionali.
• Collaborare con i team interni (R&D, Qualità, Clinico, Marketing) per supportare lo sviluppo prodotto e garantirne la conformità regolatoria.
• Supportare la preparazione della documentazione tecnica e dei dossier regolatori necessari per registrazioni, rinnovi e variazioni.
• Assicurare la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.
• Contribuire alle attività di problem solving e alle valutazioni strategiche relative ai percorsi regolatori internazionali.

Requisiti obbligatori

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie o affini).
• Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo, maturata in aziende biomedicali strutturate e dedicate alla produzione di dispositivi medici.
• Conoscenza dei requisiti regolatori europei (MDR 745 / 2017) e delle normative internazionali FDA per gli Stati Uniti.
• Costituisce requisito preferenziale la conoscenza delle normative TGA per l’Australia, ANVISA per il Brasile, registrazioni in paesi Middle East e Asia-Pacifico.
• Esperienza nella gestione delle interazioni con autorità regolatorie.
• Capacità di lavorare in team e collaborare in contesti multifunzionali.
• Ottime capacità comunicative, precisione e approccio analitico.
• Necessaria una buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta sia parlata.
• Almeno 3–5 anni di esperienza nel ruolo, maturata in realtà biomedicali strutturate e dedicate alla produzione di dispositivi medici.

Cosa offriamo

• Contratto a tempo indeterminato con CCNL Metalmeccanico.
• Possibilità di lavoro in modalità smart working (1 giorno a settimana).
• Mensa aziendale.
• Contesto strutturato, internazionale e altamente innovativo, con concrete opportunità di crescita professionale.

I candidati, nel rispetto del D.Lgs. 198 / 2006, D.Lgs 215 / 2003 e D.Lgs 216 / 2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016 / 679).

ATTENZIONE : Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.It.

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