Regulatory Affairs Specialist

Copan Group; Torino; In loco; EUR 40.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore medico cerca un Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità dei dispositivi medici a normative internazionali. La figura sarà inserita in un team giovane e dovrà gestire documentazione per la Marcatura CE, interfacciarsi con autorità e supportare lo sviluppo di prodotto. Richiesta laurea scientifica e 3-5 anni di esperienza. Offriamo contratto a tempo indeterminato.

Competenze

• 3-5 anni di esperienza in ambito regolatorio in dispositivi medici.
• Familiarità con i processi di marcatura CE.
• Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico secondo ISO 10993-1.

Mansioni

• Allestire documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR.
• Preparare dossier di registrazione presso US-FDA.
• Gestire analisi impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
• Collaborare con il dipartimento di design prodotto.
• Interfacciarsi con Autorità Competenti in fase di audit.

Conoscenze

Conoscenza fluente della lingua inglese

Analisi dell'impatto regolatorio

Collaborazione con dipartimenti di design prodotto

Formazione

Laurea magistrale in discipline scientifiche

Strumenti

ISO 13485

MDSAP

MDR

IVDR

Descrizione del lavoro

Profilo :

Regulatory Affairs Specialist

Società :

Copan Italia S.p.A.

La posizione :

Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici e i dispositivi siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US‑FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.

Attività :

• Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
• Allestire i dossier di registrazione presso US‑FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
• Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
• Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
• Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
• Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
• Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio

Requisiti :

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
• Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
• Esperienza di 3-5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e / o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
• Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR

Nice to have :

• Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.
• Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.
• Master in discipline regolatorie.

L’offerta :

Si propone contratto tempo pieno a tempo indeterminato.