Regulatory affairs specialist

Copan Group; Roma; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una azienda leader nel settore medicale cerca un Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità dei dispositivi medici. Il candidato ideale ha una laurea magistrale e almeno 3-5 anni di esperienza in ambito regolatorio, con conoscenze dei requisiti ISO e processi di marcatura CE. Si offre un contratto a tempo pieno e indeterminato, in un ambiente di lavoro dinamico e internazionale.

Competenze

• Esperienza di 3-5 anni in ambito regolatorio nel settore medicale.
• Conoscenza dei requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR.
• Familiarità con i processi di marcatura CE e registrazione internazionale.

Mansioni

• Aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR.
• Gestire i dossier di registrazione presso US-FDA.
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti durante audit.

Conoscenze

Conoscenza fluente della lingua inglese

Analisi dell'impatto regolatorio

Collaborazione con il dipartimento di Product Design

Gestione della documentazione tecnica

Formazione

Laurea magistrale in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Profilo

Regulatory Affairs Specialist

Società

Copan Italia S.p.A.

La posizione

Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici e i dispositivi siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.

Attività

• Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
• Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
• Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
• Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
• Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
• Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
• Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio

Requisiti

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
• Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
• Esperienza di 3-5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e / o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
• Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR

Nice to have

• Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale
• Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1
• Master in discipline regolatorie

L’offerta

Si propone contratto tempo pieno a tempo indeterminato.