REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Galenica Senese S.r.l. Industria Farmaceutica; Monteroni d'Arbia; In loco; EUR 40.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda del settore farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Specialist con almeno tre anni di esperienza e una laurea in Chimica o Farmacia. La figura ricercata dovrà redigere documentazione in formato e-CTD e collaborare con diverse funzioni aziendali. È richiesta una buona conoscenza delle normative europee e americane. Residenza preferita a Siena e provincia.

Competenze

• Almeno tre anni di esperienza nel ruolo in aziende farmaceutiche.
• Esperienza nella stesura di un e-CTD.
• Corsi o master in ambito regolatorio sono preferiti.

Mansioni

• Lavorare in collaborazione con le funzioni aziendali.
• Supportare le aziende clienti con pratiche di variazione di AIC.

Conoscenze

Conoscenza delle GMP Europee

Conoscenza delle linee guida FDA

Padronanza in Microsoft Office

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

Laurea in Farmacia

Laurea in Chimica

Laurea in Biotecnologie

Descrizione del lavoro

Overview

Il Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant’altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle GMP Europee che dell’FDA Americane in ambito regolatorio.

Responsabilità

• Lavorare in collaborazione con le funzioni aziendali;
• Supportare le aziende clienti nell’allestimento delle pratiche di variazione di AIC o di stesura dei nuovi dossier.

Qualifiche e competenze

• Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;
• Conoscenza delle principali normative e linee guida europee che regolamentano il settore farmaceutico;
• Esperienza comprovata nella stesura di un e-CTD;
• Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);

Esperienza

• Almeno tre anni di esperienza maturata sul campo nel predetto ruolo in aziende farmaceutiche o similari;

Titoli preferenziali

• Corsi o master in ambito regolatorio saranno considerati titolo preferenziale;

Residenza

• Preferibile la residenza a Siena e provincia al momento dell’assunzione.