REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Synergie Filiale di Monza; Cologno Monzese; In loco; EUR 25.000 - 35.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia per il lavoro cerca un Regulatory Affairs Specialist per gestire la documentazione tecnica e regolatoria in ambito farmaceutico. Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche, almeno 1-2 anni di esperienza e conoscenza delle normative farmaceutiche. Il lavoro è full time a Cologno Monzese e offre un salario competitivo basato sull'esperienza. È fondamentale una buona conoscenza dell'inglese e del pacchetto Microsoft Office.

Competenze

• Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.
• Familiarità con la documentazione tecnica del settore API.
• Conoscenza delle normative ICH e GMP.

Mansioni

• Gestire la documentazione tecnica e regolatoria.
• Preparare istanze presso AIFA.
• Monitorare aggiornamenti delle specifiche compendiali.

Conoscenze

Conoscenza di base delle normative farmaceutiche

Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

MS Word

ChemSketch di ACDLabs

eCTDmanager di Extedo

Descrizione del lavoro

Descrizione azienda

Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Posizione

In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:

• Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
• Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
• Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
• Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.
• Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
• Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
• Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
• Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
• Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

Requisiti

• Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.
• Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).
• Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).
• Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.

Plus preferenziali:

• Ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
• Conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs).
• Conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.

Altre informazioni

Cosa possiamo offrirti:

• ORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,
• INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority,
• Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004