REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

ManpowerGroup; Cerro Maggiore; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore medico cerca un Regulatory Affairs Specialist per gestire le attività regolatorie per dispositivi medici e supportare la conformità ai requisiti CE. Richiesta laurea in ambito tecnico, esperienza pregressa, e ottima conoscenza di inglese e francese. Offriamo un ambiente innovativo e l'opportunità di contribuire allo sviluppo di tecnologie avanzate per la chirurgia robotica.

Servizi

Formazione e affiancamento

Ambiente innovativo e dinamico

Opportunità di sviluppo in un nuovo mercato

Competenze

• Esperienza pregressa in ruoli analoghi, preferibilmente nel settore medicale e / o robotico.
• Familiarità con dispositivi medici attivi e non attivi.
• Capacità di lavorare in team multidisciplinari.

Mansioni

• Gestire attività regolatorie per dispositivi medici.
• Ottenere e mantenere autorizzazioni per l’immissione in commercio.
• Redigere documentazione tecnica regolatoria.

Conoscenze

Conoscenza della normativa di settore

Ottima conoscenza di inglese e francese

Precisione e organizzazione

Formazione

Laurea o diploma in ambito tecnico / scientifico

Strumenti

Pacchetto Office

SAP / R3

Descrizione del lavoro

Overview

Una realtà leader nel settore dei dispositivi medici e delle tecnologie avanzate per la chirurgia robotica, parte di un gruppo internazionale in espansione, è alla ricerca di un / una:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

da inserire presso l’Headquarter di Cerro Maggiore (MI), all’interno della funzione Qualità e Affari Regolatori, con responsabilità sul mercato italiano e marocchino.

Cosa farai

• Gestirai le attività regolatorie e di certificazione per dispositivi medici, con particolare focus sulla chirurgia robotica.
• Ti occuperai dell’ottenimento e del mantenimento delle autorizzazioni per l’immissione in commercio in Marocco, lavorando a stretto contatto con il consulente locale e con le autorità sanitarie (dove la conoscenza del francese è fondamentale).
• Supporterai le attività regolatorie per il mercato italiano, garantendo la conformità ai requisiti CE e alle normative internazionali.
• Redigerai e aggiornerai la documentazione tecnica regolatoria in conformità alle normative nazionali e internazionali.
• Gestirai aspetti regolatori specifici, tra cui analisi del rischio e sorveglianza del mercato.
• Parteciperai alla gestione del Sistema Qualità, con particolare riferimento alla certificazione ISO 13485 e alla documentazione dei prodotti distribuiti.
• Sarai responsabile della sorveglianza post-vendita in collaborazione con il Fornitore, sia per il mercato marocchino che per quello italiano, occupandoti di:
• Registrazione di eventuali malfunzionamenti degli strumenti su piattaforma dedicata.
• Coordinamento con lo specialista di riferimento e con le strutture ospedaliere per la compilazione della documentazione richiesta nei tempi stabiliti dal Fornitore.
• Raccolta di informazioni dettagliate (paziente, tipo di intervento, descrizione dell’accaduto).
• Analisi del fascicolo e gestione del processo di riparazione, sostituzione o reso dello strumentario, in collaborazione con il team customer service.

Chi cerchiamo

• Laurea o diploma in ambito tecnico / scientifico.
• Esperienza pregressa in ruoli analoghi, preferibilmente nel settore medicale e / o robotico.
• Conoscenza approfondita della normativa di settore e familiarità con dispositivi medici attivi, non attivi e software medicali.
• Ottima conoscenza di inglese e francese, necessaria per la gestione delle attività regolatorie su entrambi i mercati.
• Buona padronanza del pacchetto Office e del gestionale SAP / R3.
• Precisione, organizzazione, orientamento al risultato e capacità di lavorare in team multidisciplinari.

Cosa offriamo

• Un ambiente innovativo, dinamico e attento alle persone.
• Un team strutturato che garantirà formazione e affiancamento per raggiungere autonomia nelle tue attività.
• L’opportunità di contribuire in prima persona allo sviluppo di una nuova realtà internazionale, dedicata a tecnologie avanzate per la chirurgia robotica, con impatto diretto sia sul mercato italiano che su quello marocchino.

Assunzione diretta in azienda.

Processo di selezione

1. 1 incontro Consulente MPG
2. 2 incontri con il cliente finale