Regulatory Affairs Specialist

Neopharmed Gentili S.P.A.; Bardi; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda farmaceutica italiana cerca un/una Regulatory Affairs Specialist con esperienza di 3-5 anni e laurea in Chimica, Farmacia o ambito scientifico. Il candidato supporterà l'ottenimento delle autorizzazioni di immissione in commercio di medicinali e garantirà il mantenimento delle stesse. È richiesta ottima conoscenza dell'inglese e dei principali strumenti Microsoft. Offriamo un contratto a tempo indeterminato con smart working.

Servizi

Contratto a tempo indeterminato

Smart Working: un giorno a settimana

Welfare Aziendale

Competenze

• Esperienza di 3-5 anni in posizione analoga presso realtà strutturate.
• Conoscenza delle procedure europee per l'ottenimento dell'AIC.
• Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD.

Mansioni

• Fornire supporto tecnico-regolatorio per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali.
• Assicurare il mantenimento delle autorizzazioni già esistenti.
• Supportare la conformità ai requisiti per altri prodotti come dispositivi medici.

Conoscenze

Ottima capacità di analisi

Problem solving

Flessibilità

Capacità di lavorare in team

Ottime capacità relazionali

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altro indirizzo scientifico

Master di II Livello in Discipline Regolatorie

Strumenti

Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)

Descrizione del lavoro

Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un / una Regulatory Affairs Specialist.

Descrizione del ruolo :

Il / la candidato / a riporterà ad un / una Manager o Senior Specialist nell'ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e / o adeguamento ai requisiti normativi. Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari.

Requisiti richiesti :

• Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico);
• Esperienza di 3-5 anni in posizione analoga presso realtà strutturate;
• Conoscenza delle procedure europee per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale);
• Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell'eCTD;
• Conoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l'ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali;
• Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Conoscenza professionale della lingua inglese, scritta e parlata;
• Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
• Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
• Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali (es. Direzione Tecnica / Supply Chain, Farmacovigilanza, Medica, Marketing) e contatti esterni (es. AIFA ed altre Autorità italiane ed estere, Siti produttivi, etc.);
• Sarà considerato un plus l'aver conseguito un master di II Livello in Discipline Regolatorie, così as un'esperienza nelle attività regolatorie a livello internazionale (europeo ed extra-europeo).

Cosa Offriamo :

• Contratto a tempo indeterminato;
• Ruolo : Regulatory Affairs Specialist o Junior Specialist in base all'esperienza maturata in posizione analoga;
• Smart Working : un giorno a settimana;
• Welfare Aziendale.

Disponibilità di inserimento : immediata.

Sede di lavoro : Neopharmed Gentili Spa – Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano.

L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003.