Regulatory Affairs Senior Officer

RANDSTAD Italia SpA; Aprilia; In loco; EUR 28.000 - 34.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di selezione di personale cerca un Regulatory Affairs Senior Officer per un'azienda chimico farmaceutica ad Aprilia. La posizione richiede una laurea in chimica farmaceutica, oltre a un'esperienza di almeno 3 anni. Il candidato sarà responsabile della documentazione necessaria per l'AIC e collaborerà con diversi dipartimenti per garantire la compliance normativa.

Competenze

• Esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC.
• Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3.

Mansioni

• Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC.
• Aggiorna la documentazione in accordo con i nuovi canoni legislativi.
• Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza per la sicurezza del prodotto.

Conoscenze

Lingua inglese

Uso programmi e-CTD

Formazione

Laurea in ambito chimico farmaceutico

Laurea magistrale / a ciclo unico

Descrizione del lavoro

Randstad Talent Selection – Position

Randstad Talent Selection, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati, ricerca per azienda chimico farmaceutica un

REGULATORY AFFAIRS SENIOR OFFICER

Si offre: inserimento a scopo assunzione a tempo indeterminato,

Luogo di lavoro: Aprilia (LT)

Retribuzione annua: 28000€ - 34000€

esperienza 2 anni

Responsabilità

• Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità
• Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell’autorizzazione alla produzione
• Esegue l’aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione
• Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;
• Nell'ambito delle proprie mansioni svolgere attività anche per le Società del Gruppo a cui l’Azienda presta servizi afferenti all’area della Direzione Medica
• Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività di competenza
• Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza
• Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l’ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche
• Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto

Qualifiche

• Laurea in ambito chimico farmaceutico
• esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC
• esperienza nella scrittura didossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3
• lingua inglese
• uso programmi e-CTD

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).

Livello di Studio

laurea magistrale / a ciclo unico