REGULATORY AFFAIRS OFFICER - T.DET.

Pharma Point; Milano; Ibrido; EUR 30.000 - 40.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una multinazionale farmaceutica a Milano cerca un / una Regulatory Affairs Officer per supportare la gestione dei dossier autorizzativi e garantire la conformità alle normative. Richiesta laurea in discipline scientifiche e almeno un anno di esperienza in ambito regolatorio. Offerta di contratto a tempo determinato con possibilità di smart working.

Servizi

Smart working 2 giorni a settimana

Competenze

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica o affini.
• Esperienza di almeno un anno in ambito regolatorio.
• Precisione e buone capacità organizzative.

Mansioni

• Supporto nella gestione dei dossier autorizzativi.
• Preparazione della documentazione per le Autorità competenti.
• Controllo regolatorio degli Artworks.

Conoscenze

Conoscenza della normativa regolatoria

Buona conoscenza della lingua inglese

Capacità organizzative

Lavoro in team

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Master in ambito Regulatory

Strumenti

Familiarità con eCTD

Portali AIFA

Descrizione del lavoro

Pharma Point è alla ricerca di un / a Regulatory Affairs Officer da inserire nel team Regolatorio e Farmacovigilanza di una multinazionale farmaceutica attiva nel settore dei farmaci da prescrizione, CHC e prodotti non medicinali (cosmetici, integratori, devices).

La risorsa supporterà la gestione e il mantenimento dei dossier autorizzativi, collaborando con le altre funzioni aziendali e collaboratori esterni per garantire la piena conformità alle normative vigenti.

Principali responsabilità

• Supporto nelle attività regolatorie, quali ad esempio :
• comunicazioni di natura regolatoria in base alle gazzette ufficiali
• preparazione della documentazione in relazione a richieste delle Autorità competenti.
• invio stampati aggiornati secondo procedure e obblighi di legge
• aggiornamento delle informazioni regolatorie contenute nel database regolatorio anche per adempiere ad obblighi EMA e mantenimento dei dossier registrativi aggiornati, secondo procedure aziendali.
• controllo regolatorio degli Artworks secondo procedure aziendali sulla base dei testi autorizzati dalle Autorità competenti.
• attività in relazione a convegni e congressi per inserimento nel portale AIFA
• raccolta documentale nella predisposizione di variazioni regolatorie
• attività in relazione al deposito di pubblicità e informazione scientifica.
• Archiviazione elettronica dei documenti regolatori
• Stretta collaborazione con l’ufficio di Farmacovigilanza aziendale e interazione con le altre funzioni aziendali e i collaboratori esterni

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica o affini). Master in ambito Regulatory viene considerato un plus
• Esperienza almeno di un anno in ambito regolatorio.
• Conoscenza della normativa regolatoria e buona conoscenza della lingua inglese.
• Familiarità con eCTD e portali AIFA.
• Precisione, buone capacità organizzative e propensione al lavoro in team.

Contratto : Tempo determinato – CCNL Chimico-Farmaceutico

Smart working : 2 giorni a settimana

Sede : Milano