Regulatory affairs manager

The Human Factor; Milano; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore farmaceutico è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità normativa dei prodotti. La figura coordinerà un team e gestirà le attività di farmacovigilanza, interfacciandosi con le autorità competenti e garantendo la documentazione regolatoria aggiornata. Ideale per candidati con almeno 7 anni di esperienza nella materia e una buona conoscenza della lingua inglese.

Competenze

• 7+ anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance.
• Conoscenza avanzata di normativa nazionale ed europea.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Coordinare tutte le attività regolatorie.
• Garantire documentazione regolatoria sempre aggiornata.
• Assicurare la conformità di farmaci e dispositivi medici alle normative.

Conoscenze

Esperienza in Regulatory Affairs

Conoscenza di normativa nazionale ed europea

Buona conoscenza della lingua inglese

Gestione team

Orientamento al risultato

Descrizione del lavoro

Per azienda cliente, realtà attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci, dispositivi medici, cosmetici e integratori, con un forte orientamento alla qualità e all’innovazione, siamo alla ricerca di un/una:

La figura avrà un ruolo centrale nel garantire la conformità normativa dei prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita, coordinando il team Regulatory e presidiando le attività di farmacovigilanza. Sarà il riferimento nei rapporti con le autorità competenti, organismi notificati e partner commerciali.

Principali responsabilità

• Coordinare tutte le attività regolatorie, coordinando le risorse del team
• Garantire documentazione regolatoria sempre aggiornata
• Assicurare la conformità di farmaci, dispositivi medici, cosmetici e integratori alle normative nazionali ed europee (AIFA, EMA, Ministero della Salute)
• Gestire registrazioni e autorizzazioni all’immissione in commercio (inclusa procedura DCP).
• Collaborare con R&D, Qualità, Produzione e Marketing nella preparazione della documentazione
• Curare etichettatura, fogli illustrativi e materiali informativi.
• Presidiare la farmacovigilanza: gestione segnalazioni, PSUR/PBRER, rapporti con AIFA/EMA, audit e sorveglianza post-marketing.

Requisiti ideali

• 7+ anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance in ambito farmaceutico o
• Conoscenza avanzata di normativa nazionale ed europea
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Capacità di gestione team e orientamento al risultato