Quality & Regulatory coordinator

i-Tech Industries; Spilamberto; In loco; EUR 35.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda internazionale nel settore della tecnologia cerca un Quality & Regulatory coordinator a Granarolo dell'Emilia. Richiesta esperienza di almeno 3 anni nel settore qualità di dispositivi medicali e fluente conoscenza della lingua inglese. Offriamo orari flessibili, buoni pasto e un ambiente di lavoro stimolante.

Servizi

Buoni pasto da €10

Welfare aziendale da €200

Orario di lavoro flessibile

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore della qualità.
• Conoscenza fluente della lingua inglese.
• Esperienza con normative dispositivi medicali.

Mansioni

• Assicurare l'applicazione del Manuale della Qualità.
• Pianificare programmi di miglioramento della qualità.
• Gestire Non Conformità e CAPA.

Conoscenze

Rigorosità metodologica

Capacità di lavorare in modo trasversale

Attitudine al miglioramento continuo

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea magistrale in Ingegneria

Strumenti

Normative dispositivi medicali

ISO 13485

MDR 2017/745

Descrizione del lavoro

I-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort .

Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, I-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.

Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un

• Quality & Regulatory coordinator

Responsabilità Area QA

• Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485 , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR 98-282 .
• Pianificare e coordinare i programmi di miglioramento della qualità, in collaborazione con tutte le funzioni aziendali.
• Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
• Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
• Fornire supporto metodologico all’Area Commerciale nella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica.
• Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
• Gestire le relazioni con clienti, fornitori ed enti esterni per le tematiche Qualità.
• Promuovere programmi di formazione interna sulle procedure qualità, in accordo con HR.
• Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
• Supervisione della manutenzione interna delle apparecchiature e gestione degli interventi esterni.
• Occuparsi della gestione della taratura degli strumenti di misura impattanti sulla qualità del prodotto.
• Pianificare ed eseguire gli audit interni .
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .
• Segnalare anomalie e gestire il prodotto non conforme in collaborazione con la Produzione.
• Coordinare le attività di controllo qualità e sicurezza dei dispositivi aziendali.

Responsabilità Area RA

• Redigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi.
• Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
• Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati .
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017 / 745).
• Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE

Esperienza & Formazione

• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi medicali o tecnologie affini).
• Conoscenza fluente della lingua inglese .

Conoscenze Tecniche

• Normative dispositivi medicali : MDR 2017 / 745 , UNI EN ISO 13485 : 2021 , ISO 9001 : 2015 , MDSAP , CFR 21 Part 820 FDA , MDR SOR 98-282 .
• Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI) .
• Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico .

Competenze Trasversali

• Rigorosità metodologica e orientamento alla documentazione.
• Capacità di lavorare in modo trasversale con reparti tecnici e commerciali.
• Attitudine al miglioramento continuo e alla costruzione di processi.

Studi

Laurea magistrale in Ingegneria (Gestionale, Industriale) o discipline equillollenti

Sede di lavoro : Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)

Flessibilità oraria : possibilità di modulare l’orario di ingresso, di uscita e la pausa pranzo

CCNL : Metalmeccanico PMI Confapi

Benefit : Buoni pasto da €10 – Welfare aziendale da €200

Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903 / 77 e L. 125 / 91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215 / 03 e 216 / 03). I candidati (D.Lgs. n. 198 / 2006) sono invitati a consultare l’ informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679 / 2016) disponibile al seguente link : https : / / i-techindustries.com / privacy-policy / . I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101 / 2018.

Video

Benefits : Orario di lavoro flessibile, Buoni pasto, Distributori automatici, Laptop aziendale, Telefono aziendale, Parcheggio gratuito, Codice di abbigliamento informale, Eventi aziendali / Attività di team building, Luogo di lavoro flessibile, Gadget aziendali / Kit di benvenuto