QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (Medical Device)

Genelife; Anagni; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore farmaceutico cerca un Quality Assurance Specialist da inserire nel proprio team ad Anagni (FR). Il candidato dovrà gestire il Sistema di Gestione Qualità e garantire la conformità alle normative ISO 13485 e MDR. Richiesta laurea in discipline scientifiche e esperienza nel settore dei dispositivi medici. Offriamo un contratto di lavoro a tempo pieno con un livello di anzianità medio-alto.

Competenze

• Esperienza pregressa in ambito QA/RA nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita delle Good Manufacturing Practices (GMP).

Mansioni

• Supportare il QA Manager nella gestione del Sistema di Gestione Qualità.
• Collaborare alla preparazione della Documentazione Tecnica.
• Gestire Non Conformità e Change Control.

Conoscenze

Conoscenza della normativa ISO 13485

Capacità di lavorare in team

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

Descrizione del lavoro

Genelife S.r.l.

azienda leader nella progettazione, sviluppo e produzione di integratori alimentari e dispositivi medici per conto terzi (CDMO).

Stiamo cercando un Quality Assurance Specialist con specializzazione nel settore dei Dispositivi Medici (colliri, spray nasali, ovuli vaginali, lassativi vaginali, ecc.) da inserire nel nostro team presso gli uffici di Anagni (FR).

Mansioni

• Supportare il QA Manager/MD Expert nella gestione, revisione e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) in conformità a ISO 13485 e MDR.
• Collaborare alla preparazione, revisione e mantenimento della Documentazione Tecnica (Technical File, Risk Management, Clinical Evaluation, PMS/PMCF, ecc.).
• Gestire e monitorare Non Conformità, CAPA, Change Control e Reclami, garantendo la corretta tracciabilità e la chiusura efficace.
• Partecipare alla pianificazione e conduzione di audit interni ed esterni, supportando la raccolta delle evidenze e la gestione dei rilievi.
• Supportare le attività di validazione di processi, apparecchiature e software impiegati nel ciclo di vita del dispositivo medico.
• Gestire i rapporti con laboratori esterni, clienti e fornitori, assicurando la conformità ai requisiti qualità di servizi, prove e materiali.
• Supportare il QA Manager/MD Expert nello sviluppo di nuovi dispositivi medici (definizione requisiti, scouting fornitori, esecuzione di test e attività sperimentali, verifica requisiti di qualità e normativi).
• Redigere e aggiornare procedure operative, istruzioni di lavoro e modulistica del SGQ.
• Supportare la formazione interna del personale sui requisiti di qualità e sulle procedure aziendali.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (es. Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o affini).
• Esperienza pregressa in ambito QA/RA nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita della normativa ISO 13485, MDR e delle Good Manufacturing Practices (GMP).
• Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi con diversi stakeholder.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

Contratto di lavoro

Tempo pieno

Livello di anzianità

Livello medio-alto

Tipo di impiego

Controllo qualità

Settori

Fabbricazione di prodotti farmaceutici