Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

Michael Page International Italia S.r.l.; Emilia-Romagna; In loco; EUR 32.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore biomedicale sta cercando un professionista in qualità per gestire i fornitori, controllare la qualità e supportare il Responsabile Qualità. È richiesta una laurea in ingegneria o scienze e un'esperienza di almeno due anni nell'ambito Qualità. La conoscenza delle norme ISO e delle procedure di registrazione è fondamentale. Ottima opportunità di carriera.

Servizi

Ottima opportunità di carriera

Competenze

• Laurea in ingegneria o scienze o minimo 2 anni di esperienza nel settore.
• Conoscenza della norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017.
• Conoscenza della IEC 60601-1 sarà considerata un plus.

Mansioni

• Gestione della qualifica dei fornitori e redazione dei Quality Agreement.
• Controlli qualità in accettazione, produzione e collaudo.
• Supporto al Responsabile Qualità con aggiornamenti e procedure.

Conoscenze

Capacità gestionali e organizzative

Capacità relazionali

Problem solving

Formazione

Laurea in ambito ingegneristico o scientifico

Minimal 2 anni di esperienza in Qualità/Affari Regolatori

Strumenti

Software ERP/MES

Descrizione del lavoro

Azienda

Si tratta di una PMI italiana che progetta e produce dispositivi biomedicali innovativi.

Offerta

Principali mansioni assegnate in azienda

• Gestione della qualifica e del monitoraggio dei fornitori, incluse le attività di redazione e aggiornamento dei Quality Agreement, non conformità e audit, quando previsti
• Controlli qualità (Quality Check) in accettazione, produzione e collaudo
• Gestione delle non conformità interne e monitoraggio dei trend
• Supporto al Responsabile Qualità:
  • Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
  • Aggiornamento e revisione delle procedure operative, quando necessario
  • Aggiornamento dei Fascicoli Tecnici dei prodotti in caso di modifiche
  • Vigilare sulla corretta applicazione delle procedure del Sistema Qualità

Competenze ed esperienza

Titolo di studio/Esperienza

• Laurea in ambito ingegneristico o scientifico
• Oppure almeno due anni di esperienza in ambito Qualità/Affari Regolatori, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici

Competenze tecniche / normative richieste

• Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare la gestione del Sistema Qualità e del fascicolo tecnico
• Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) sarà considerata un plus
• Conoscenza delle procedure di registrazione dei dispositivi medici sarà considerata un plus

Capacità / abilità

• Capacità gestionali e organizzative.
• Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.
• Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.
• Senso di responsabilità e affidabilità.
• Problem solving.
• Propensione all'ordine.

Software & Gestionali

• Capacità di utilizzo di software ERP/MES sarà considerata un plus

Completa l'offerta

Ottima opportunità di carriera.