Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager

SkillJob; Roma; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di selezione del personale cerca un Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs per un'azienda farmaceutica in crescita. La figura garantirà la conformità dei processi aziendali e dei prodotti. Richiesta laurea in Farmacia o affini, esperienza QA/RA di almeno cinque anni e conoscenza delle normative GMP, EMA e FDA. Il contratto è a tempo indeterminato con orario full-time.

Competenze

• Qualifica di QP o possibilità di ottenerla in tempi rapidi.
• Preferibile esperienza su farmaci sterili.
• Esperienza di almeno cinque anni in ruoli QA / RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici.

Mansioni

• Gestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP.
• Supervisione di qualifica e convalida di impianti, processi e apparecchiature.
• Coordinamento delle attività Regolatorie.

Conoscenze

Conoscenza delle normative GMP

Capacità gestionali

Fluenza in inglese

Formazione

Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini

Descrizione del lavoro

SkillJob, società di ricerca e selezione del personale, ricerca

Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs , per azienda farmaceutica in crescita, attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci generici e dispositivi medici.

La figura inserita si occuperà di garantire la conformità dei processi aziendali e dei prodotti agli standard di qualità e alle normative nazionali ed internazionali.

Attivita e Responsabilita

• Gestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP, incluse SOP, CAPA, change control e audit.
• Supervisione di qualifica e convalida di impianti, processi e apparecchiature
• Conoscenza normativa EMA e FDA oltre a normativa promozione / distribuzione farmaci
• Gestione di non conformità e deviazioni, definizione di azioni correttive.
• Coordinamento delle attività Regolatorie : registrazioni, variazioni e rinnovi AIC.
• Relazione con AIFA, Ministero della Salute, enti notificati e autorità estere.
• Aggiornamento e preparazione della documentazione tecnica per farmaci e dispositivi medici.
• Supporto al rilascio dei lotti (ove previsto)

Requisiti Richiesti

• Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini.
• Qualifica di QP o possibilità di ottenerla in tempi rapidi.
• Preferibile esperienza su farmaci sterili
• Esperienza almeno cinque anni in ruoli QA / RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici (preferibile PMI).
• Conoscenza delle normative GMP, MDR 2017 / 745, ISO 13485 , EMA e FDA.
• Inglese fluente
• Ottime capacità comunicative e gestionali

Si Offre

Contratto a tempo indeterminato

Orario di lavoro : Full-time