Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager

SkillJob; Alessandria; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società di reclutamento cerca un Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs per un'azienda farmaceutica in crescita in Alessandria. Il candidato ideale ha una laurea in Farmacia o simili e almeno cinque anni di esperienza nel settore, oltre alla conoscenza delle normative EMA e FDA. Si offre un contratto a tempo indeterminato e orario di lavoro full-time.

Competenze

• Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini.
• Qualifica di QP o possibilità di ottenerla in tempi rapidi.
• Esperienza almeno cinque anni in ruoli QA/RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici.

Mansioni

• Gestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP.
• Supervisione di qualifica e convalida di impianti e processi.
• Coordinamento delle attività Regolatorie e relazioni con enti ufficiali.

Conoscenze

Gestione Sistema Qualità

Knowledge of EMA and FDA regulations

Fluent English

Communication and management skills

Formazione

Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie

Qualifica di QP

Descrizione del lavoro

SkillJob, società di ricerca e selezione del personale, ricerca Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs, per azienda farmaceutica in crescita, attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci generici e dispositivi medici.

La figura inserita si occuperà di garantire la conformità dei processi aziendali e dei prodotti agli standard di qualità e alle normative nazionali ed internazionali.

ATTIVITA E RESPONSABILITA

• Gestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP, incluse SOP, CAPA, change control e audit.
• Supervisione di qualifica e convalida di impianti, processi e apparecchiature
• Conoscenza normativa EMA e FDA oltre a normativa promozione/distribuzione farmaci
• Gestione di non conformità e deviazioni, definizione di azioni correttive.
• Coordinamento delle attività Regolatorie: registrazioni, variazioni e rinnovi AIC.
• Relazione con AIFA, Ministero della Salute, enti notificati e autorità estere.
• Aggiornamento e preparazione della documentazione tecnica per farmaci e dispositivi medici.
• Supporto al rilascio dei lotti (ove previsto)

REQUISITI RICHIESTI

• Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini.
• Qualifica di QP o possibilità di ottenerla in tempi rapidi.
• Preferibile esperienza su farmaci sterili
• Esperienza almeno cinque anni in ruoli QA/RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici (preferibile PMI).
• Conoscenza delle normative GMP, MDR 2017/745, ISO 13485, EMA e FDA.
• Inglese fluente
• Ottime capacità comunicative e gestionali

SI OFFRE

Contratto a tempo indeterminato

Orario di lavoro: Full-time