Quality Assurance Expert

Novartis Italia; Saluggia; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

Novartis Italia cerca un esperto QA per gestire progetti di qualità e garantire la conformità GxP e ai sistemi di gestione della qualità Novartis.

Gestirà le change requests secondo SOP, monitorerà GxP, condurrà indagini per non conformità e azioni correttive, archiviando la documentazione.

Assicurerà l’implementazione del Manuale di qualità, delle procedure cGMP/GDP e manterrà la conformità normativa, collaborando con SCM, DRA e reparti medici.

Qualifications

• QA e garanzia di qualità conformi a norme GMP.
• Conoscenza di cGMP eGDP e documentazione di qualità.
• Capacità di lavorare con SOP e procedure interne.

Responsibilities

• Gestire change requests secondo SOP fino all’implementazione.
• Monitorare GxP su tutte le sezioni e condurre indagini per non conformità.
• Implementare e mantenere il Manuale di qualità Novartis e le procedure.
• Garantire conformità di manipolazione e distribuzione di prodotti farmaceutici.
• Formare team e mantenere contatti con autorità regolatorie e partner.

Skills

Qa

Gestione della qualità

Regolamento

Linea guida

Conoscenza di Capa

Buona pratica di documentazione

Gestire l'ambiguità

Consapevolezza di sé

Apprendimento continuo

Competenza tecnologica

Job description

Summary

• Gestisce gli aspetti e i progetti di qualità all'interno dell'area di responsabilità.

Garantisce e supporta la conformità GxP complessiva e la conformità ai sistemi di gestione della qualità Novartis

About The Role

• Assicurare che le richieste di cambiamento siano gestite secondo le SOP Novartis, fino alla implementazione e alla conclusione.
• Condurre il monitoraggio GxP su tutte le sezioni, condurre indagini CQ per la non conformità, dare seguito alle azioni correttive. Archiviare le relative documentazioni.
• Coordinare l’implementazione del sistema e delle procedure di qualità per l’implementazione del Manuale di qualità Novartis e gli accordi di qualità.
• Assicurare che tutti gli aspetti della manipolazione e della distribuzione dei prodotti farmaceutici nel paese rispettino i requisiti del Manuale e delle politiche di qualità Novartis e soddisfino tutti i relativi requisiti regolatori e legislativi cGMP.
• Assicurare che siano in atto un Sistema di qualità locale e Procedure operative standard per tutte le attività relative a cGMP/GDP e che sia mantenuta la conformità con i regolamenti cGMP/GDP mediante formazione e audit interni.
• Mantenere la conoscenza attuale dei requisiti e delle tendenze regolatori e legislativi locali e internazionali per assicurare che il supporto tecnico in tutte le questioni relative alla qualità sia fornito al paese.
• Stabilire una buona relazione lavorativa con la Gestione della catena delle forniture (SCM), DRA e reparti medici.
• Assicurare che sia mantenuto il contatto coordinato con le autorità regolatorie, i partner locali (fornitori, terzi, licenziatari e distributori) e l'assicurazione qualità globale.
• Assicurare che tutti i prodotti farmaceutici in entrata siano ispezionati prima dell’introduzione sul mercato ai sensi delle procedure attualmente in atto, delle specifiche registrate e dei regolamenti locali/internazionali.
• Assicurare che sia in atto un processo di controllo del cambiamento.
• Gestire reclami, richiami, prodotti contraffatti e avariati secondo il Manuale della qualità aziendale Novartis e le procedure locali scritte. Supportare/partecipare ai casi NEM come richiesto.
• Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento.
• Distribuzione di campioni di marketing (se del caso).

Key Performance Indicators

• Gestisce gli aspetti e i progetti di qualità allinterno dellarea di responsabilità.
• Garantisce e supporta la conformità GxP complessiva e la conformità ai sistemi di gestione della qualità Novartis

Work Experience

• Operations management and execution
• Adesione a progetti di volontariato/ rivolti alle comunità locali
• Estensione funzionale
• Collaborazione intraziendale

Skills

• Qa (Garanzia di qualità)
• Gestione della qualità
• Regolamento
• Linea guida
• Conoscenza di Capa
• Buona pratica di documentazione
• Gestire l'ambiguità
• Consapevolezza di sé
• Apprendimento continuo
• Competenza tecnologica

Language

Inglese

Why Novartis

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Benefits and Rewards

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