Project Engineer - IT Compliance - Pharma

Experteer Italy; Napoli; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società di consulenza ingegneristica cerca un Project Engineer per supportare la convalida dei sistemi computerizzati nel settore farmaceutico. Richiesta è una laurea in Ingegneria o discipline affini e almeno 2 anni di esperienza. Il candidato ideale ha conoscenze in convalida di sistemi ERP, GMP, e deve essere fluente in inglese. Contratto a tempo indeterminato e opportunità di trasferte sul territorio.

Mansioni

• Supporto nel Ciclo di Convalida dei Sistemi Computerizzati.
• Verifica della conformità dei sistemi alle normative GMP.
• Scrittura dei documenti di convalida.
• Esecuzione dei protocolli di test.
• Partecipazione a riunioni di progetto con clienti e fornitori.

Conoscenze

Convalida sistemi di controllo

Convalida sistemi computerizzati ERP

Conoscenze GMP

Normative FDA CFR 21 parte 11

Linee guida GAMP5

Pacchetto Office

Inglese fluente

Disponibilità a trasferte

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Elettronica, Scienze Informatiche o affini

Descrizione del lavoro

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l'azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Project Engineer - IT Compliance - Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360 del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Darai supporto nel Ciclo di Convalida dei Sistemi Computerizzati installati all'interno dei reparti di produzione del farmaco e laboratori del controllo qualità.

Sarai coinvolto/a nella verifica che i suddetti sistemi computerizzati deputati alla supervisione, al controllo, all'automazione di impianti e strumenti analitici soddisfino i requisiti regolatori richiesti dalle GMP e dalle normative applicabili per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche.

Seguirai lo studio e l'analisi dei software, la scrittura dei documenti di convalida (VP, URS, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR) e l'esecuzione dei protocolli di test (IQ, OQ e PQ) sui sistemi.

Parteciperai alle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo.

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, ed un'esperienza di almeno 2 anni di esperienza in convalida sistemi computerizzati?

Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.

About you

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi di controllo per l'automazione industriale (PLC, SCADA, DCS)
• Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo ERP, LIMS e QMS
• Conoscenze GMP
• Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11
• Conoscenza delle linee guida GAMP5
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
• Inglese fluente
• È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

Location

Napoli

Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences? Scoprilo qui