Product Assurance Specialist

Randstad Italia; Asti; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società di reclutamento cerca un Product Assurance Specialist per un'importante azienda farmaceutica in Piemonte. Il candidato ideale avrà una laurea in Biologia o discipline affini e un'ottima conoscenza delle GMP. Si offre contratto full-time con possibile proroga. È richiesta esperienza in ambito Quality in ambienti sterili e conoscenza di strumenti come SAP e LIMS.

Competenze

• Esperienza in ambito Quality e / o Sterility Assurance in produzione farmaceutica sterile.
• Conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio.
• Familiarità con i sistemi computerizzati per l’utilizzo software aziendali dedicati.

Mansioni

• Verifica del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate.
• Identificazione di aree di miglioramento e trend di contaminazione.
• Coordinamento delle indagini di superamento dei limiti per la contaminazione.

Conoscenze

Conoscenza delle GMP

Capacità relazionali

Conoscenza della lingua inglese

Attitudine al lavoro documentale

Formazione

Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica

Strumenti

SAP

LIMS

Trackwise

Descrizione del lavoro

Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Product Assurance Specialist .

Le attività svolte dalla risorsa comprendono :

• Verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate
• Identificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom e analisi dei dati di monitoraggio allo scopo di dimostrare il controllo della contaminazione.
• Coinvolgimento / coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesse
• Aggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing.
• Redazione di risk assessment e protocolli / report di qualifica microbiologica delle aree classificate
• Creazione e / o modifica della documentazione necessaria alla garanzia dello stato di compliance rispetto alle cGMP.
• Implementazione di best-practices per il miglioramento continuo
• Interazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie.
• Supporto alle attività in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale

Conoscenza delle GMP, e in dettaglio del nuovo Annex 1 Eudralex, sarà requisito fondamentale. La risorsa discuterà questioni e proposte di soluzioni, si interfaccerà con vari dipartimenti aziendali.

Il / La candidato / a ideale :

• è in possesso di Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;
• ha acquisito esperienza in ambito Quality e / o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatore
• possiede conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio
• ha una ottima conoscenza della lingua inglese e degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Point
• ha buona attitudine al lavoro documentale

Completano il profilo ottime capacità relazionali e di negoziazione, precisione, ampia predisposizione all’apprendimento, familiarità con i sistemi computerizzati per l’utilizzo software aziendali dedicati (SAP, Lims, Trackwise) e disponibilità a svolgere lavoro in orario straordinario e / o su turni.

Si offre contratto full-time in somministrazione, per un periodo iniziale di 6 e successiva possibile proroga di ulteriori 6 mesi.

Invitiamo gli interessati ambosessi (L.903 / 77) a candidarsi a questo annuncio.