INGEGNERE BIOMEDICO

Manpower TRAPANI Volturno; Trapani; In loco; EUR 30.000 - 40.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia per il lavoro in Sicilia cerca un professionista nel settore biomedicale. Il candidato ideale avrà una laurea in Ingegneria Biomedica e esperienza nella documentazione tecnica per dispositivi medici. Le principali responsabilità includono la gestione della documentazione secondo il Regolamento EU/2017/745 e supporto nella marcatura CE. Sono richieste precisione e attenzione ai dettagli.

Competenze

• Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici.
• Familiarità con i processi di gestione del rischio.
• Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici.

Mansioni

• Eseguire qualifiche tecniche: DQ, IQ, OQ, PQ, MQ.
• Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR.
• Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici.

Conoscenze

Design Qualification (DQ)

Installation Qualification (IQ)

Operational Qualification (OQ)

Performance Qualification (PQ)

Maintenance Qualification (MQ)

Conoscenza del Regolamento EU/2017/745 MDR

Documentazione tecnica per dispositivi medici

Gestione del Rischio

Marcatura CE

ISO 13485

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica o affini

Descrizione del lavoro

Responsibilities

• Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ)
• Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD
• Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR
• Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485
• Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP); Rapporto di Gestione del Rischio (RMR); Analisi del Rischio (RA); FMEA (Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti)
• Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici
• Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC)
• Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM)

Qualifications

• Laurea in Ingegneria Biomedica o affini
• Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici
• Conoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDDFamiliarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischio
• Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata
• Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici
• Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli