Computer system validation specialist (csv)- life science

ALTEN Italia; Roma; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società tecnologica in Italia è alla ricerca di un Computer System Validation Specialist per gestire la documentazione di qualifica e garantire la compliance alle normative GxP. Il candidato ideale ha almeno 2 anni di esperienza in ruoli similari ed è in grado di interagire con diversi stakeholder. Offriamo un ambiente di lavoro inclusivo e rispettoso della diversità.

Competenze

• Esperienza di almeno 2 anni in ruoli similari.
• Conoscenza delle normative GxP.
• Esperienza nella redazione della documentazione di qualifica CSV.

Mansioni

• Redazione e gestione della documentazione di qualifica.
• Esecuzione di attività in ambienti di Quality Control.
• Collaborazione con team IT e QA per implementazione sistemi.

Conoscenze

Redazione e gestione della documentazione di qualifica

Esecuzione di attività di campo

Supporto durante audit

Conoscenza delle linee guida GAMP5

Capacità di interfacciarsi con stakeholder

Descrizione del lavoro

Ruolo : Computer System Validation Specialist (CSV)- LIFE SCIENCE

Luogo : Milano

Di cosa ti occuperai

• Redazione, revisione e gestione della documentazione di qualifica : IQ / OQ / PQ / FR;
• Esecuzione di attività di campo in ambienti produttivi e di Quality Control;
• Supporto durante audit interni ed esterni, garantendo la compliance alle normative Gx P;
• Collaborazione con i team di IT, QA e Produzione per l'implementazione di nuovi sistemi o upgrade;

Convalida di sistemi software / applicazioni Gx P critici.

Requisiti

• Esperienza pregressa in ruoli similari di almeno 2 anni;
• Esperienza pregressa nella redazione e gestione della documentazione di qualifica CSV;
• Conoscenza delle linee guida GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11;
• Esperienza nell'ambito della Serializzazione, con comprensione dei flussi di scambio dati tra i vari livelli (Level 1-5);
• Capacità di interfacciarsi con stakeholder tecnici e non tecnici;

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l'obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68 / 99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back‑ground socio‑economico.