Addetto/a affari regolatori

ADECCO ITALIA S.p.A.; Aprilia; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante società di consulenza del lavoro in Lazio cerca un Addetto/a Affari Regolatori per seguire i prodotti destinati ai mercati italiano e americano. Il candidato ideale ha una laurea in Chimica e almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio. Si offre un contratto a tempo indeterminato con orario 9-18.

Competenze

• Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio in stabilimento.
• Preferibile conoscenza delle normative italiane e americane.

Mansioni

• Predisposizione dei dossier di registrazione per medicinali.
• Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci.
• Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati.

Conoscenze

Laurea in Chimica

Ottima conoscenza della lingua inglese

Conoscenza delle linee guida e normative regolatorie

Formazione

Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti

Master in Affari Regolatori

Descrizione del lavoro

Profilo

Siamo alla ricerca di una figura professionale da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina. L'risorsa selezionata sarà inserita all’interno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avrà il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano.

Responsabilità

• Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP/DCP nazionali;
• Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA);
• Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive;
• Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso l'EDQM;
• Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso l'AIFA;
• Coordinamento delle attività di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi;
• Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformità alle normative vigenti;
• Attività di pubblicazione tramite il programma e-CTDManager e invio elettronico dei dossier di registrazione.

Skill e Professionalità

• Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti;
• Preferibilmente Master in Affari Regolatori;
• Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio in stabilimento;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie.

Informazioni Aggiuntive

• Contratto a tempo indeterminato (Livello da definire in base all’esperienza);
• Orario: 9-18.

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.

Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).