Analista chimico senior

Scopo

• Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche di materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), API e prodotti finiti, anche citotossici, in ambito GMP, all’interno del Laboratorio di Controllo Qualità (Lab-QC).
• Utilizzare e contribuire alla gestione di strumenti analitici come HPLC, UPLC, GC, Titolatori, FT-IR, KF, e altri, per analisi chimiche e chimico-fisiche.
• Sviluppare e convalidare metodi analitici su piccole molecole organiche e inorganiche, in conformità con linee guida come ICH, USP, EP, BP, JP, per analisi di principi attivi, materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, anche citotossici.
• Documentare tutte le attività attraverso protocolli, report di convalida, verifiche e trasferimenti di metodo.
• Interfacciarsi con laboratori esterni per attività analitiche, come studi di stabilità, e partecipare a investigazioni di OOS o deviazioni.
• Collaborare con la Quality Unit per mantenere e migliorare il Sistema di Gestione della Qualità.
• Supportare l’introduzione di nuovi progetti, valutando fattibilità, sviluppando metodi analitici e coordinando attività con laboratori esterni.
• Assistere il Responsabile Controllo Qualità nelle risposte alle Autorità Regolatorie, svolgendo attività analitiche per autorizzazioni e sottomissioni di Dossier.
• Collaborare alla stesura di sezioni di Dossier Regolatori di propria competenza.

Responsabilità

• Condurre, convalidare ed eseguire test quali-quantitativi su principi attivi, materie prime, acque farmaceutiche, intermedi di processo e prodotti finiti, principalmente di piccole molecole; gestire campioni e risultati analitici.
• Supportare la documentazione e la gestione delle attività di Controllo Qualità, come la redazione di Procedure Operative Standard e metodi analitici, e la gestione dei reagenti.
• Gestire i reagenti, la strumentazione e i materiali di laboratorio; coordinare l'invio di campioni a laboratori esterni e la relativa documentazione.
• Contribuire al raggiungimento degli obiettivi di team con partecipazione attiva e mantenere la conformità GMP nel Lab-QC.

J-18808-Ljbffr