REGULATORY AFFAIRS MEDICAL DEVICES SPECIALIST
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Descrizione azienda
Entrare in Biofarma Group significa diventare parte di una realtà internazionale in evoluzione, dinamica e stimolante. Da noi, ogni giorno è un'opportunità per fare la differenza in un contesto motivante, dove il lavoro di squadra è il motore del nostro successo.
Un percorso su misura per te
Sin dal primo giorno in azienda, un percorso strutturato di Onboarding ti fornirà tutti gli strumenti necessari per integrarti al meglio. Crediamo nella crescita delle persone, per questo investiamo costantemente in programmi di formazione per valorizzare il tuo talento.
Posizione
Per la nostra sede di Lissone (MB), siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist con esperienza e specializzazione nel settore dei dispositivi medici, da inserire all'interno del team Affari Regolatori.
La risorsa avrà un ruolo chiave nel garantire la conformità normativa dei prodotti e nel supportare le attività di registrazione, autorizzazione e gestione della documentazione tecnica, in linea con le normative vigenti (es. MDR 2017/745).
In Particolare, Si Occuperà Di
- Stesura e aggiornamento dei Fascicoli tecnici e gestione delle attività correlate con l'ON relativamente ai dispositivi medici di Biofarma Group, in conformità alle normative MDD 93/42 (Transitional period) e MDR 745/2017, in collaborazione costruttiva con gli altri dipartimenti aziendali;
- Gestione delle richieste di clienti per gli aspetti di carattere regolatorio;
- Gestione della documentazione da inoltrare ai clienti relativa a specifici progetti, tra cui registrazioni Extra-EU, in sinergia con gli altri dipartimenti interni;
- Stesura e aggiornamento delle schede tecniche di prodotto per i dispositivi medici;
- Gestione dei change regolatori;
- Supervisione nella gestione delle attività legate alla registrazione in banca dati del Ministero della Salute e richieste CLV;
- Sviluppo e gestione dei testi di etichettatura;
- Controllo regolatorio degli Artworks di packaging primario e secondario per i dispositivi medici.
- Laurea in CTF, discipline tecnico scientifiche e/o similari;
- Esperienza di almeno 3 anni nel medesimo ruolo;
- Conoscenza della normativa correlata al Transitional period / MDR;
- Fluente conoscenza della lingua inglese;
- Spiccata propensione per gli aspetti tecnico - burocratici;
- Elevata precisione;
- Problem solving.
- Disponibilità a brevi trasferte sul territorio nazionale.
Altre informazioni
La nostra realtà Biofarma Group è il punto di riferimento globale nello sviluppo, produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con otto stabilimenti produttivi in Italia e all’estero sette laboratori R&D all’avanguardia e un team di oltre 1.500 professionisti, Biofarma Group trasforma l’innovazione in soluzioni concrete, supportando i propri clienti con eccellenza tecnologica e produttiva.
Se le sfide non ti spaventano e desideri lasciare il segno in una realtà innovativa, Biofarma Group è l’azienda giusta per te! Unisciti a noi!
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Full-time
Job function
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Pharmaceutical Manufacturing
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