Analista chimico senior

Scopo

• Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche di materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), API e prodotti finiti, anche citotossici, in ambito GMP, all’interno del Laboratorio di Controllo Qualità (Lab-QC).
• Utilizzare e contribuire alla gestione degli strumenti analitici principali del laboratorio, come HPLC, UPLC, GC, Titolatori, FT-IR, KF, ecc., applicati in analisi chimiche e chimico-fisiche.
• Eseguire e sviluppare metodi analitici per piccole molecole organiche e inorganiche, analisi di principi attivi, materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, anche citotossici, e monitoraggio utilities.
• Convalidare o verificare metodi analitici secondo linee guida ICH, USP, EP, BP, JP, da trasferire al Lab-QC.
• Documentare le attività attraverso la redazione di protocolli, report di convalida, verifica e Method Transfer.
• Interfacciarsi con laboratori esterni per attività analitiche specifiche, come la raccolta di risultati di analisi di studi di stabilità e gestione di investigazioni OOS o Deviazioni.
• Collaborare con la Quality Unit per il mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità.
• Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell’implementazione di attività legate a nuovi progetti, come valutazioni di fattibilità, sviluppo e convalida di metodi analitici, approvvigionamento di materiali e contatti con laboratori esterni.
• Assistere il Responsabile Controllo Qualità nel fornire risposte alle autorità regolatorie, coordinando attività analitiche per autorizzazioni e sottomissioni dossier.
• Collaborare nella stesura delle sezioni di Dossier Regolatori di competenza.

Responsabilità

• Mettere a punto, convalidare ed eseguire test quali-quantitativi su principi attivi, materie prime, acque farmaceutiche, intermedi di processo e prodotti finiti, concentrandosi principalmente sulle piccole molecole non biologiche; gestire campioni e risultati analitici.
• Fornire supporto documentale e gestionale per la redazione di Procedure Operative Standard, Metodi Analitici, e gestione di reagenti.
• Collaborare con il team del Lab-QC nella gestione dei reagenti, della strumentazione e dei materiali di laboratorio, e nell’invio di campioni a laboratori esterni, gestendo la relativa documentazione.
• Contribuire al raggiungimento degli obiettivi assegnati attraverso partecipazione proattiva al team.
• Mantenere la conformità GMP del Lab-QC.

J-18808-Ljbffr