Regulatory Affairs Specialist - Specialista Affari Regolatori

Michael Page

• Predisposizione e aggiornamento della documentazione regolatoria (eCTD, dossier tecnici, CTD, CEP, DMF) per nuovi prodotti e variazioni;
• Gestione delle richieste AIFA, EMA e regolamentazioni di altri paesi (MAA, variation, renewal, PSUR, ASMF, etc.);
• Coordinamento con le funzioni interne (QA, QC, Produzione, R&D) per la raccolta della documentazione necessaria ai fini registrativi;
• Gestione delle relazioni con partner esteri e autorità regolatorie in Italia e all'estero;
• Supporto nelle attività di mantenimento delle AIC esistenti e nella sottomissione di nuovi dossier in paesi UE ed extra-UE.
• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica o affini;
• Almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente su prodotti sterili/iniettabili;
• Conoscenza dei principali riferimenti regolatori europei (linee guida EMA, ICH, e legislazione comunitaria);
• Buona padronanza della lingua inglese (scritta e parlata);
• Capacità di lavorare in team e interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni.
  
  

L'azienda è parte di un gruppo quotato, con sede produttiva in Italia e presenza commerciale in oltre 30 paesi. È specializzata nello sviluppo, produzione e registrazione di soluzioni iniettabili sterili ad uso umano, ed è tra i principali player europei nel segmento degli anestetici locali per uso odontoiatrico. Opera sia come produttore titolare di AIC, sia come partner CDMO per clienti italiani ed esteri.

• Inserimento in una realtà solida, in espansione e con tecnologie produttive avanzate;
• Possibilità di lavorare su progetti internazionali, con esposizione diretta verso autorità regolatorie e clienti di rilievo globale;
• Ambiente dinamico e altamente regolamentato, con possibilità di crescita in ambito tecnico e gestionale
  
  

Settore: Altro

Ruolo: Altro