Quality Assurance (GCP)

Posizione: Quality Assurance (GCP) -Già in possesso di Qualifica da QA GCP in base ai requisiti previsti dall’art. 3 del DM 15.11.2011 (Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali)

Saranno prese in considerazione esclusivamente le candidature inviate a cv@clinopshub.com

Sede di lavoro: Mesagne (BR)

Orario: Full-time

Contratto: A termine per sostituzione maternità, con possibilità di inserimento permanente

Chi siamo:

ClinOpsHub S.r.l. è stata fondata nel 2014 da Stefano Lagravinese e, dopo anni di fornitura di servizi a vari clienti nel campo della Ricerca Clinica, nel 2019 è stata registrata come Contract Research Organizations (CRO) sul sito AIFA, in conformità ai requisiti definiti dal D.M. 15.11.2011 (Decreto CRO).

ClinOpsHub S.r.l. eroga servizi di supporto ad Aziende Farmaceutiche, Centri Sperimentali, Laboratori e altre CRO a livello nazionale e internazionale, garantendo alti standard qualità grazie ad un team di giovani professionisti/e ampiamente formato.

Descrizione della posizione:

In vista dell'imminente incremento di progetti in ambito assicurazione di qualità delle sperimentazioni cliniche, prevediamo di rafforzare il Quality Assurance Department. A questo proposito siamo alla ricerca di una risorsa che supporti i Quality Assurance Consultant di ClinOpsHub nella gestione dei progetti del dipartimento, in conformità alle SOP aziendali, linee guida e normative nazionali ed internazionali.

Responsabilità principali:

• Mantenere sistemi e processi in conformità alle GCP.
• Scrivere e/o revisionare le SOP;
• Gestire non conformità e CAPA;
• Promuovere il processo di miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità;
• Gestire la selezione e qualifica di fornitori aziendali;
• Mantenere aggiornato il sistema di qualità aziendale interno per garantire la conformità alle procedure, alle linee guida e normative vigenti;
• Segnalare carenze e/o rischi significativi della qualità all’upper management e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi;
• Presenziare durante eventuali ispezioni da parte di enti regolatori e audit esterni (da parte di clienti o auditor ISO 9001:2015);
• Eseguire controlli di qualità sulla documentazione di studio (ISF presso il centro sperimentale e TMF presso il promotore) inclusi protocolli di studio, Investigator’s brochure, moduli di consenso informato, CRF, ecc.);
• Supportare gli auditor aziendali nella preparazione e gestione degli audit di sistema e studio specifici commissionati, per garantire la conformità ai protocolli di studio dello sponsor, alle GCP, alle linee guida del settore e normative in ambito sperimentazione clinica;
• Ricoprire il ruolo di Quality Assurance Consultant per i centri clinici/laboratori/sponsor e CRO, clienti di ClinOpsHub, fornendo consulenza in ambito assicurazione di qualità da remoto e/o on site in base agli accordi previsti.

Caratteristiche e requisiti:

Titoli:

• Laurea di secondo livello in ambito scientifico (preferibilmente Master/Dottorato in Biologia, Biotecnologie, Farmacia/CTF, Scienze della Vita, ecc.).
• Qualifica da QA GCP in base ai requisiti previsti dall’art. 3 del DM 15.11.2011 (Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali).

Competenze informatiche: buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Outlook).

Soft skills:

• Capacità organizzativa: attitudine alla pianificazione e gestione efficace delle attività, garantendo il rispetto delle scadenze e l’ottimizzazione delle risorse.
• Competenze relazionali: abilità nel comunicare e collaborare in team, favorendo un ambiente di lavoro positivo e produttivo.
• Propensione alla logica: capacità di analizzare problemi in modo strutturato e individuare soluzioni efficaci attraverso un approccio metodico e razionale.
• Gestione delle priorità: attitudine a identificare e concentrarsi sugli obiettivi più critici, adattandosi con flessibilità alle esigenze aziendali.

Lingua: Ottima conoscenza della lingua Inglese.

Esperienza: Almeno 1 anno di esperienza. Gradita esperienza come QA per gli studi di fase 1.

Cosa offriamo:

Formazione continua.

Opportunità di crescita professionale in un ambiente giovanile e dinamico.

Benefit aziendali (se previsti da contratto).

Se sei una persona motivata e con voglia di imparare, inviaci la tua candidatura!

Candidati inviando il tuo CV e lettera motivazionale in cui, in poche righe, ci racconti di te, cosa cerchi e quali sono le tue motivazioni e le tue aspirazioni professionali a: cv@clinopshub.com

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi del decreto legislativo 11 aprile 2006 n. 198 “Codice delle pari opportunità tra uomo e donna” e a persone di tutte le età e nazionalità, ai sensi della Direttiva 2000/78/CE “Parità di trattamento in materia di occupazione”. Nel rispetto dei principi di inclusione, diversità e pari opportunità, informiamo che, a parità di punteggio tra candidati/e, verrà data priorità al/alla candidato/a appartenente a una categoria attualmente meno rappresentata all'interno del nostro team, in linea con il nostro impegno per la valorizzazione della diversità.

In merito alla tua candidatura, ClinOpsHub S.r.l. si impegnerà nel trattamento dei dati personali a seguire il GDPR, applicando le norme relative al periodo di conservazione dei dati personali.