Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in conformità con la Medical Device Regulations (MDR) e la direttiva dispositivi medici 93/42/EEC, secondo lo standard ISO 13485.

Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:

1. Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendone il corretto svolgimento.
2. Eseguire audit presso clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi medici.
3. Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo le normative vigenti (MDR e direttiva 93/42/EEC).
4. Mantenere un contatto frequente con i clienti riguardo alle attività di audit e follow-up.
5. Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza.
6. Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40-70% del tempo.

Requisiti:

• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine.
• Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (software), nelle aree qualità, produzione, progettazione e testing.
• Preferibile esperienza nella progettazione e programmazione di software stand-alone o embedded in dispositivi medici attivi.
• Conoscenza in campo di Intelligenza Artificiale e software con AI.
• Conoscenza degli standard ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14971.
• Disponibilità a frequenti trasferte (70%).
• Ottima conoscenza della lingua inglese.

Offerta e condizioni

In qualità di Lead Auditor Med, lavorerai in un'organizzazione internazionale, ambiziosa e in espansione. Offriamo un pacchetto retributivo competitivo, vantaggi come:

• Auto aziendale ad uso promiscuo
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare annuale
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario di lavoro flessibile
• Permessi aggiuntivi per visite mediche
• Formazione continua

Il team di Medical Devices di Kiwa è composto da oltre 40 professionisti qualificati. Le attività richiedono frequenti trasferte, ma il lavoro di back office può essere svolto da remoto. La posizione riporta al Responsabile Tecnico di Divisione.

Operiamo in diversi segmenti di mercato, con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi, principalmente in Europa, Asia, America e Oceania. Dal 2021, facciamo parte del Gruppo SHV.