Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un

Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software

che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.

Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:

• Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendone il corretto andamento
• Eseguire Audit presso clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali
• Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo MDR e direttiva 93/42/EEC
• Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit e follow-up
• Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
• Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale (40-70% del tempo)

Requisiti

• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
• Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software), in aree di qualità, produzione, progettazione e testing
• Preferibile esperienza in progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi
• Conoscenza di software con AI
• Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
• Esperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971
• Conoscenza della MDR e direttiva 93/42/EEC
• Disponibilità a frequenti trasferte (70%)
• Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese

Offriamo

In qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, potrai lavorare in un ambiente internazionale, ambizioso e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:

• Auto aziendale ad uso promiscuo
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario flessibile e possibilità di smart working
• Percorsi di formazione continua
• Bonus nascita e matrimonio

Il ruolo prevede frequenti trasferte in Italia e all'estero, con attività di back office svolgibili da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.

Operiamo in vari segmenti di mercato, con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi, dal 2021 parte del Gruppo SHV.