Medical Device CE Marking Technical Leader, Product Assessor & Lead AUDITOR

La risorsa sarà inserita all’interno del team Medical Device e sarà responsabile della valutazione della documentazione tecnica e di attività di Audit nel settore Dispositivi Medici Attivi, con focus sui software medicali.

In particolare si occuperà di :

• Organizzare e gestire sul territorio italiano Audit ai sensi del regolamento 745 / 2017;
• Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017 / 745;
• Partecipare ai comitati finalizzati alla delibera ed emissione di certificati di conformità;
• In sinergia con il Responsabile di Schema, attuare il necessario supporto tecnico volto ad un’efficace gestione del cliente e dell’iter certificativo;
• Partecipare alla formazione tecnica degli auditor nonché nell’effettuazione degli audit interni;
• Collaborare, in stretta sinergia con il team dedicato, per l’ottimizzazione e lo sviluppo del settore medicale a 360°;
• Partecipare attivamente allo sviluppo del settore Medical Devices in termini di mantenimento ed estensione della designazione di Bureau Veritas.

Cosa ricerchiamo per avere successo in questa posizione?

• Titolo di studio: Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche pertinenti come medicina, farmacia, ingegneria o equipollenti;
• Costituisce un plus l’esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell’ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici attivi;
• Costituisce un plus: Qualifica come Lead Auditor in accordo al Regolamento 745 / 2017 e/o la qualifica come Lead auditor ISO13485, oltre all’esperienza professionale in ambito software medicali;
• Conoscenza della regolamentazione vigente sui dispositivi medici;
• Buon livello di conoscenza della lingua inglese, parlata e scritta;
• Esperienza nella conduzione di audit e conoscenza degli standard relativi al sistema di gestione della qualità;
• Comprovata esperienza professionale nell’ambito dei dispositivi medici attivi, in particolare software medicali, quali fabbricazione, progettazione, testing dei dispositivi medici.

Sede di lavoro : Nord o Centro-Sud Italia