Senior Specialist, Regulatory Affairs (CMC)

MWI Animal Health; Dadri; On-site; INR 1,100,000 - 1,700,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération globale compétitive

Avantages sociaux complets

Job summary

AmerisourceBergen recherche un Sénior Specialist, Client Facing Scientific Consulting, pour développer et entretenir les relations clients et soutenir les processus réglementaires de produits humains et vétérinaires. Vous travaillerez sur les documents CMC et coordonnerez les projets RA en collaboration avec les leads et les autorités sanitaires.

Le rôle exige un diplôme en sciences de la vie ou pharmacie, une expérience en pharmacovigilance et une excellente maîtrise de l’anglais.

Qualifications

• Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, médecine, nursing, santé publique, épidémiologie, affaires réglementaires, ou expérience équivalente.
• Certification en pharmacovigilance souhaitée.
• Certification en affaires réglementaires, sécurité clinique souhaitée.
• 4+ années d'expérience en pharmacovigilance, sécurité des médicaments, épidémiologie, gestion des risques, conseil scientifique ou affaires réglementaires.

Responsibilities

• Développer et maintenir des relations avec les clients et signaler les opportunités d’assistance de service au lead concerné.
• Participer aux processus réglementaires pour obtenir et maintenir les autorisations de mise sur le marché pour les produits humains et vétérinaires.
• Soutenir la préparation, la révision et la compilation des documents CMC dans le cadre des projets RA.
• Communiquer avec les clients et les autorités de santé en étroite coopération avec le lead.
• Planifier et exécuter les projets clients conformément aux KPI.
• Conseiller les collègues et clients sur les services CMC et les activités VDC.

Skills

Gestion client

Affaires réglementaires

Pharmacovigilance

Gestion de projet

Communication

Education

Licence en sciences de la vie / pharmacie

Tools

Base de données réglementaires

Job description

## Senior Specialist, Client Facing Scientific ConsultingPostulerlocations: APAC > India > Noidatime type: Temps Pleinposted on: Publié aujourd'huijob requisition id: R2611088Cherchez-vous à faire une différence dans la vie d’un patient? Chez AmerisourceBergen, vous trouverez une culture innovante et collaborative, axée sur le patient et soucieuse de faire la différence. En tant qu’organisation nous sommes unis par notre responsabilité d’œuvrer pour des vies plus saines. Joignez-vous à nous et postulez dès aujourd’hui!# **Ce que vous ferez**# * Develop and maintain client relationships and highlight opportunities for increased service support to the respective lead.* Participation in regulatory processes to gain and maintain marketing authorizations for human and veterinary medicinal products (applications, renewals, variations) including medical devices, cosmetics, food supplements and herbal products with emphasis on CMC aspects.* Support with preparation, review and compilation of CMC documents within the framework of regulatory affairs projects.* Communicate with clients and Health Authorities in close cooperation with the respective lead.* Support with the planning and execution of client projects in accordance with KPIs in close cooperation with the respective lead.* General guidance (consultancy) of colleagues and clients regarding CMC Services.* Regulatory intelligence - develop and maintain personal regulatory knowledge, apply to client projects and actively share with colleagues.* Support with VDC strategy implementation and optimization.* Comply with and support the maintenance of internal procedures.* Provide operational insights to support with VDC led commercial, marketing and business development activities including proposal input in close cooperation with the respective lead.* Support respective lead in delivery to budget with accurate and timely reporting and provide project insights to address invoicing queries.* In agreement with Head of VDC REG providing on-site regulatory support to GCS clients.* The employee agrees to take over other reasonable tasks that are corresponding with their abilities upon agreement with their Line Manager/Practice Area Lead/Head of VDC REG.**Skill set*** Ability to deliver on customer or internal projects / processes within daily work; ability to prioritize parallel tasks, escalate issues where appropriate and to offer solutions for appropriate counter measures.* Ability to analyze and solve problems and to offer solutions for a given task or project. Attention to detail. High service orientation* Structured and systematic and independent way of working; limited latitude within established set of procedures, may determine priorities with little supervision.* Ability to train and support junior/new colleagues in daily activities; ability to lead small projects with clearly defined scope.* Ability to manage internal and external (client) relationships on operational / day-to-day working level as well as client's team lead level.* Good communication skills (written and verbally); capability to communicate issues and propose solutions. Confident appearance.* English business fluent.**Qualification:*** Bachelor's degree in life sciences, pharmacy, medicine, nursing, public health, epidemiology, regulatory affairs, or a related field, or equivalent experience required.* Certification in pharmacovigilance, drug safety preferred. Certification in regulatory affairs, clinical safety preferred. Certification in quality management, auditing preferred.**Experience:*** 4+ years of experience in pharmacovigilance, drug safety, epidemiology, risk management, scientific consulting, regulatory affairs, or a related field.**Ce qu’Cencora offre** Nous offrons une rémunération globale concurrentielle. Notre engagement envers nos associés comprend l’offre de programmes d’avantages sociaux complets, diversifiés et conçus pour répondre aux divers besoins de l’ensemble de nos associés. Grâce à notre présence mondiale et nos diverses unités commerciales, nous avons une approche équilibrée des avantages que nous offrons. De nombreux avantages sociaux sont payés par l’entreprise, tandis que d’autres sont offerts par les cotisations des associés. Les offres d’avantages sociaux spécifiques peuvent varier selon l’emplacement, le poste ou l’unité d’affaires.Temps Plein