Validation Specialist H/F

bioMérieux; Grenoble; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale de diagnostic recherche un(e) Ingénieur(e) Qualification/Validation pour renforcer la conformité réglementaire et la robustesse des procédés. Le candidat idéal doit posséder plus de 7 ans d'expérience en Qualification/Validation et des compétences en Assurance Qualité. Ce poste est basé à Grenoble et implique une collaboration étroite avec plusieurs équipes.

Qualifications

• Plus de 7 ans d'expérience en Qualification/Validation dans l'industrie de la santé.
• Compétences en Assurance Qualité (ISO 13485, CFR 21 part 820).

Responsabilités

• Créer et exécuter des protocoles de validation.
• Gérer les non-conformités et les actions correctives.
• Accompagner le déploiement de la stratégie de validation.
• Analyser les impacts pour le change control.
• Maintenir l'état validé avec des analyses de risques.

Connaissances

Assurance Qualité

Gestion des non-conformités

Analyse de risques

Autonomie

Esprit critique

Aisance analytique

Bon niveau d'anglais (B1/B2)

Formation

Ingénieur(e) en biotechnologie ou domaine similaire

Description du poste

Les missions du poste

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 60 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.

bioMérieux est présente dans 46 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l'Étoile, près de Lyon.

Rejoindre les équipes de bioMérieux, c'est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d'entreprise humaniste.

Le Centre Christophe Mérieux recherche un(e) Ingénieur(e) Qualification/validation. Au sein du département validation, rattaché au service qualité, vous jouerez un rôle clé dans la robustesse de nos procédés et la conformité réglementaire, en collaboration étroite avec les équipes production, maintenance, industrialisation et qualité.

Vous serez rattaché(e) au responsable validation du site :

• Créer les protocoles, exécuter les tests et rédiger les rapports de validation pour les équipements, les systèmes informatisés, les procédés de fabrication, de contrôle et de nettoyage,
• Gérer les non-conformités, les investigations et les actions correctives liées à votre périmètre validation,
• Accompagner le déploiement des projets ambitieux du site par la mise en place de la stratégie de validation au juste niveau ainsi que la documentation et les actions associées,
• Soutenir le process de change control en analysant les impacts et en effectuant des activités de qualification ou de requalification si besoin,
• Assurer le maintien de l'état validé en rédigeant les analyses de risques équipements et en effectuant des activités périodiques de requalification, dans le respect des délais établis,

Le profil recherché

Nous recherchons un(e) ingénieur(e) possédant une forte expérience des activités de Qualification/Validation dans l'industrie de la santé, idéalement dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (> 7 ans). De bonnes compétences en Assurance Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux (ISO 13485, CFR 21 part 820) sont également requises.

Vous êtes à l'aise avec l'informatique et les principaux outils bureautiques,

Très autonome et rigoureux(se), vous avez un esprit critique et savez prendre des initiatives et des risques pour faire avancer avec détermination des sujets complexes,

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités d'écoute, votre pédagogie, votre pragmatisme et votre aisance analytique,

Vous avez un bon niveau d'anglais (B1/B2)

Bienvenue chez bioMérieux

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 60 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs. bioMérieux est présente dans 46 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l'Étoile, près de Lyon. Rejoindre les équipes de bioMérieux, c'est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d'entreprise humaniste.