Validation Specialist F/H/D

bioMérieux; Grenoble; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de santé internationale recherche un(e) Validation Specialist pour assurer la conformité réglementaire et la robustesse des procédés. Vous créerez des protocoles de validation et gérerez les non-conformités. Une expérience solide en qualification dans l'industrie de la santé (> 7 ans) et des compétences en Assurance Qualité sont nécessaires. Ce poste offre un environnement dynamique et des perspectives de carrière enrichissantes.

Qualifications

• Ingénieur(e) avec forte expérience en qualification/validation.
• Bonne maîtrise des normes ISO 13485 et CFR 21 part 820.
• Capacité à gérer les non-conformités et actions correctives.

Responsabilités

• Créer les protocoles et rédiger les rapports de validation.
• Gérer les non-conformités et les actions correctives.
• Soutenir le process de change control et effectuer des qualifications.

Connaissances

Expérience en Qualification/Validation

Compétences en Assurance Qualité (ISO 13485, CFR 21 part 820)

Autonomie

Esprit critique

Aisance analytique

Bon niveau d'anglais (B1/B2)

Formation

Ingénieur(e) avec > 7 ans d'expérience

Description du poste

bioMérieux S.A.

Validation Specialist F/H/D

Le Centre Christophe Mérieux recherche un(e) Ingénieur(e) Qualification/validation.

Au sein du département validation, rattaché au service qualité, vous jouerez un rôle clé dans la robustesse de nos procédés et la conformité réglementaire, en collaboration étroite avec les équipes production, maintenance, industrialisation et qualité.

Vous serez rattaché(e) au responsable validation du site.

Main accountabilities

• Créer les protocoles, exécuter les tests et rédiger les rapports de validation pour les équipements, les systèmes informatisés, les procédés de fabrication, de contrôle et de nettoyage,
• Gérer les non-conformités, les investigations et les actions correctives liées à votre périmètre validation,
• Accompagner le déploiement des projets ambitieux du site par la mise en place de la stratégie de validation au juste niveau ainsi que la documentation et les actions associées,
• Soutenir le process de change control en analysant les impacts et en effectuant des activités de qualification ou de requalification si besoin,
• Assurer le maintien de l'état validé en rédigeant les analyses de risques équipements et en effectuant des activités périodiques de requalification, dans le respect des délais établis,
• Réviser et mettre à jour les instructions opérationnelles de validation et les plans de validation du site, selon les besoins.

Education/background

Nous recherchons un(e) ingénieur(e) possédant une forte expérience des activités de Qualification/Validation dans l’industrie de la santé, idéalement dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (> 7 ans).

De bonnes compétences en Assurance Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux (ISO 13485, CFR 21 part 820) sont également requises.

Hard skills/language

• Vous êtes à l’aise avec l’informatique et les principaux outils bureautiques,
• Très autonome et rigoureux/se, vous avez un esprit critique et savez prendre des initiatives et des risques pour faire avancer avec détermination des sujets complexes,
• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités d’écoute, votre pédagogie, votre pragmatisme et votre aisance analytique,
• Vous avez un bon niveau d’anglais (B1/B2)

S’engager chez bioMérieux, c’est se projeter à long terme au sein d’une entreprise pionnière, visionnaire et en croissance, qui permet à ses collaborateurs de vivre une expérience stimulante et enthousiasmante, dans une ambiance de travail épanouissante.

Notre politique de mobilité interne offre ainsi de nombreuses perspectives d’évolution à nos 13000 collaborateurs tout au long de leur parcours, dans le respect des talents individuels et du développement personnel et professionnel de chacun.

Chez bioMérieux, près de 200 métiers - scientifiques et non-scientifiques - offrent à nos collaborateurs la possibilité d’élargir leurs champs d’expertise et de développer des parcours transversaux. Nous proposons une expérience enrichissante dans une entreprise internationale qui réunit des talents d’horizons divers, favorisant ainsi le dépassement quotidien.

Contribuer à améliorer la santé publique partout dans le monde : une mission qui donne du sens à tous les métiers exercés dans l’entreprise.