Toxicologue F/H

AIXIAL GROUP; Lyon; Hybride; EUR 53 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail possible

Rémunération compétitive

Mission à pourvoir dès que possible

Résumé du poste

AIXIAL GROUP, situé en région lyonnaise, recherche un(e) Toxicologue pour évaluer les risques toxicologiques des ingrédients et garantir la conformité règlementaire. Vous participerez activement à la rédaction de dossiers de sécurité et à la veille réglementaire en collaboration avec diverses équipes.

Le candidat idéal possèdera un doctorat ou un master en toxicologie et plus de 5 ans d'expérience dans le secteur. Une bonne maîtrise des méthodes d'évaluation des risques et des réglementations est nécessaire.

Le poste offre une rémunération annuelle brut entre 53 et 60 K € et la possibilité de télétravail.

Qualifications

• Plus de 5 ans d’expérience en toxicologie, idéalement dans le secteur pharmaceutique.
• Expérience en rédaction de CPSR ou dossiers toxicologiques (obligatoire).
• Bilingue français et anglais scientifique courant (niveau C1).

Responsabilités

• Évaluer les risques toxicologiques des substances.
• Rédiger des dossiers de sécurité pour conformité réglementaire.
• Analyser les données toxicologiques et rédiger des rapports.

Connaissances

Méthodes d'évaluation des risques

Réglementations REACH

Anglais scientifique courant

Rigueur

Synthèse

Diplomatie

Formation

Doctorat ou Master en toxicologie, pharmacologie, biologie

Outils

Bases de données toxicologiques

Description du poste

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !

Le/la Toxicologue est responsable de l’évaluation des risques toxicologiques liés aux ingrédients, formulations et produits finis (cosmétiques, médicaments, produits chimiques, selon le secteur). Ce poste vise à garantir la sécurité des consommateurs et la conformité réglementaire des produits, en collaboration avec les équipes R&D, Affaires Réglementaires et Qualité.

Responsabilités clés

• L’évaluation des dangers (hazard assessment) et des risques (risk assessment) des substances.
• La rédaction des dossiers de sécurité (ex. : CPSR pour les cosmétiques, Dossiers Toxicologiques pour les médicaments).
• La veille scientifique et réglementaire pour anticiper les évolutions (ex. : restrictions sur les perturbateurs endocriniens).

Évaluation Toxicologique des Substances et Produits

Analyser les données toxicologiques :

• Rechercher et compiler les données disponibles (études in vivo, in vitro, épidémiologiques, QSAR).
• Évaluer les profils toxicologiques des ingrédients.
• Utiliser des bases de données toxicologiques.
• Réaliser des évaluations quantitatives : calculer les marges de sécurité (MoS – Margin of Safety) pour les ingrédients.
• Appliquer les méthodes d’extrapolation pour caractériser les expositions.

Rédaction des Dossiers de Sécurité

Fiches de données de sécurité (FDS) selon le règlement REACH (Annexe II).

• Justifier les choix d’ingrédients et argumenter la sécurité des formulations.
• Proposer des alternatives en cas de risque identifié.

Conformité Réglementaire et Veille

Garantir la conformité aux réglementations :

• Cosmétiques : Règlement UE 1223/2009, FDA (États-Unis), Health Canada.
• Médicaments : ICH, EMA, FDA (ex. : ICH M7 pour les impuretés génotoxiques).
• Produits chimiques : REACH, CLP, Biocides (UE 528/2012).
• Normes spécifiques : ISO 10993 (biocompatibilité des dispositifs médicaux).
• Suivre les mises à jour des agences et intégrer les nouvelles restrictions ; former les équipes aux évolutions.

Collaboration avec les Equipes Internes

• Travailler avec l’équipe R&D : évaluer la sécurité des nouvelles formulations dès les phases de développement.
• Valider les substitutions d’ingrédients : soutenir l’équipe Affaires Réglementaires en fournissant les données toxicologiques pour les dossiers d’enregistrement.
• Répondre aux demandes des autorités.
• Coordonner avec l’équipe Qualité : participer aux audits et gérer les non-conformités.

Gestion des Tests et Études

• Superviser ou concevoir des études toxicologiques.
• Analyser les résultats : interpréter les données en collaboration avec les biologistes ou cliniciens.
• Rédiger des rapports pour les autorités ou les équipes internes.

Gestion des Risques et Crises

• Identifier et gérer les risques : évaluer les signalements d’effets indésirables.
• Proposer des mesures correctives.
• Participer à la gestion de crise : collaborer avec les équipes qualité et communication en cas d’alerte sanitaire.
• Préparer les réponses aux autorités.

Archivage et Traçabilité

• Maintenir une documentation complète et archiver les rapports toxicologiques.
• Assurer la traçabilité des décisions et respecter les exigences légales (BPF et ISO 9001).
• Préparer les dossiers pour les audits.

Profil recherché

Formation et expérience

• Doctorat ou Master en toxicologie, pharmacologie, biologie, ou équivalent, avec une formation complémentaire en réglementation pharmaceutique.
• Plus de 5 ans d’expérience en toxicologie, idéalement dans le secteur pharmaceutique.
• Expérience en rédaction de CPSR ou dossiers toxicologiques (obligatoire).

Compétences techniques et linguistiques

• Maîtrise des méthodes d’évaluation des risques.
• Connaissance des réglementations : REACH, CLP, Règlement Cosmétique UE, ICH.
• Utilisation des bases de données toxicologiques.
• Français bilingue (obligatoire).
• Anglais scientifique courant (niveau C1).

Compétences relationnelles

• Rigueur et esprit critique : Évaluation objective des risques.
• Esprit de synthèse : Capacité à résumer des données complexes.
• Diplomatie : Communication claire avec les équipes non techniques (marketing, production).
• Réactivité : Gestion des urgences.

Conditions et avantages

• Poste basé en région Lyonnaise.
• Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
• Mission à pourvoir dès que possible ; préavis pris en considération.
• Rémunération annuelle brut 53‑60 K € (fourchette).