Stagiaire Affaires Réglementaires (d/f/m)

F. Hoffmann-La Roche AG; Paris; Sur place; EUR 11 000 - 15 000; Plein temps

Résumé du poste

Roche recherche un/une stagiaire en affaires réglementaires à Paris, rattaché(e) à l’Unité Affaires Réglementaires. Vous assisterez les Spécialistes dans l’enregistrement et le développement des produits, constituez et suivez les dossiers, et participez à des projets transversaux.

Étudiant(e) en pharmacie en 5-6e année ou en Master 2 santé / affaires réglementaires, vous serez capable d’analyser, planifier et travailler en équipe, avec une autonomie et une rigueur reconnues.

Qualifications

• Énergique étudiant(e) en 5-6e année de pharmacie ou en année de césure poursuivant un Master 2 en droit de la santé ou affaires réglementaires.
• Capacité à analyser, synthétiser et rendre compte.
• Capacité à planifier, s’organiser et anticiper.
• Capacité à travailler en équipe.
• Autonomie, rigueur et adaptabilité.
• Maîtrise des outils bureautiques et informatiques.
• Maîtrise de l’anglais (B2).

Responsabilités

• Constituer et suivre les dossiers d’autorisation et de notification pour les investigations cliniques et les performances des produits.
• Constituer et suivre les dossiers d’enregistrement en procédure nationale ou MR placé.
• Initier des traductions de RCP, notices et étiquetage des produits enregistrés selon les procédures centrales ou nationales.
• Contribuer à la préparation des BAT des articles de conditionnement.
• Participer à des projets transversaux avec les autres départements.
• Veiller à la réglementation européenne et française et effectuer des veilles.
• Contribuer à des projets internes liés à l’unité et à l’entreprise.

Formation

Pharmacy student 5-6e année / Master 2 en santé (droit/affaires réglementaires)

Outils

Office suite

Description du poste

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

Position Présentation de l’équipe : Rattaché(e) à l’Unité Affaires Réglementaires au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques du laboratoire Roche, sous la responsabilité du Directeur de l’Unité Affaires Réglementaires, tu assisteras les Spécialistes et Partenaires Affaires Réglementaires dans leurs missions liées à l’enregistrement et au développement de nos produits.

• Constituer et suivre des dossiers de demande d’autorisation et de notification pour les investigations cliniques de DM et l’études des performances de DMDIV auprès de l’ANSM,
• Constituer et suivre des dossiers d’enregistrement en procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle,
• Initier des traductions de RCP, notice et étiquetage des produits enregistrés en procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle (MRP) et nationale.
• Contribuer à la préparation des BAT des articles de conditionnement
• Contribuer à la réalisation de différents projets transversaux en lien avec les autres départements de l’entreprise (Médical, Accès National, Qualité Pharmaceutique et Médicale, Pharmacovigilance, Opérations cliniques, …)
• Participer à la veille concurrentielle ainsi qu’à la réglementaire européenne et française,
• Contribuer à la réalisation de projets transverses liés à la vie de l’unité et de l’entreprise.

Ton ADN :

• Etudiant en 5 - 6 e année de Pharmacie, ou en année de césure, ayant pour objectif de poursuivre avec un Master 2 (droit de la santé / affaires réglementaires).
• Capacité à analyser, synthétiser et rendre compte
• Capacité à planifier, s’organiser et anticiper
• Capacité à travailler en équipe
• Autonomie, rigueur et adaptabilité
• Maîtrise des outils bureautiques et informatiques
• Maîtrise de l’anglais (B2)

Poste basé à Paris, Boulogne-billancourt (Hauts-de-Seine, 92) Stage de 6 mois à compter de Janvier 2027

Pourquoi nous rejoindre ?

• Ce stage va te permettre de développer des compétences rigoureuses en affaires réglementaires et de comprendre les enjeux d’un laboratoire pharmaceutique comme Roche, leader mondial, reconnu pour son innovation et son engagement envers les patients.
• Nous considérons nos stagiaires non pas comme de simples observateurs mais comme des partenaires intégrés dans une équipe dynamique et engagée où ta contribution aura un impact direct.
• Rejoindre Roche, c'est aussi faire partie d'une entreprise. C'est l'occasion de travailler avec des experts passionnés et de bénéficier d'un environnement de travail collaboratif, où l'apprentissage et le développement personnel sont encouragés.
• Si tu es prêt(e) à faire partie de notre écosystème novateur et à propulser ta carrière avec Roche,

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it’s urgent to deliver medical solutions right now – even as we develop innovations for the future. We are passionate about transforming patients’ lives. We are courageous in both decision and action. And we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow. We are proud of who we are, what we do, and how we do it. We are many, working as one across functions, across companies, and across the world. We are Roche.