Sr Manager Regulatory Affairs Product Development H / F (CDI)

Becton Dickinson; Saint-Quentin-sur-Isère; Sur place; EUR 80 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de technologies médicales recherche un responsable des affaires réglementaires à Saint-Quentin-sur-Isère. Vous dirigerez l'équipe RA pour le développement de nouveaux produits de seringues préremplies et superviserez la conformité réglementaire tout au long du processus. Une expérience en R&D, des compétences en gestion d'équipe et une solide connaissance des normes sont essentielles. Salaire entre 80 000 et 95 000€, avec bonus et avantages sociaux.

Prestations

Bonus variable

Package d'avantages sociaux

Qualifications

• Expérience en affaires réglementaires et R&D dans l'industrie pharmaceutique.
• Solide connaissance en ingénierie ou en recherche et développement.
• Expérience dans les normes réglementaires et les interactions avec les autorités.
• Connaissance des réglementations américaines sur les dispositifs médicaux.
• Expérience en gestion d'équipe fortement souhaitée.

Responsabilités

• Diriger l'équipe RA pour le développement de nouveaux produits.
• Développer des stratégies réglementaires pour la conformité des produits.
• Assurer la conformité des supports promotionnels.
• Former les équipes sur les exigences de l'UE et de la FDA.
• Gérer les enregistrements auprès des Autorités Compétentes.

Connaissances

Expérience en affaires réglementaires

Compétences en ingénierie

Gestion d'équipe

Compétences en gestion de projet

Communication

Formation

Formation en ingénierie ou expertise en R&D

Description du poste

Overview

Becton, Dickinson and Company est un employeur garantissant l'égalité des chances et appliquant une politique d'action positive.

Nous ne pratiquons aucune discrimination illégale fondée sur la race, la couleur, la religion, l'âge, le sexe, la croyance, l'origine nationale, l'ascendance, la citoyenneté, le statut marital ou d'union civile / domestique, la situation familiale, l'orientation affective ou sexuelle, l'identité ou l'expression de genre, la génétique, le handicap, l'éligibilité militaire ou le statut d'ancien combattant, ou tout autre statut protégé.

Nous sommes les créateurs du possible

BD est l'une des plus grandes entreprises mondiales de technologies médicales. « Faire progresser le monde de la santé » est notre raison d'être et ce n'est pas une mince affaire. Cela exige l'imagination et la passion de chacun d'entre nous de la conception et de l'ingénierie à la fabrication et à la commercialisation de nos milliards de produits MedTech chaque année pour transformer l'impossible en solutions innovantes qui transforment les rêves en réalité.

Pourquoi nous rejoindre ?

Faire carrière chez BD, c'est apprendre et travailler aux côtés de leaders et de collègues inspirants, tous animés par la même passion et le même engagement à favoriser une culture inclusive, axée sur la croissance et riche en opportunités. Vous aurez l'occasion de contribuer à façonner l'avenir de BD tout en laissant un véritable héritage.

Pour donner un sens aux possibles, nous avons besoin de personnes capables de voir au-delà, de comprendre l'histoire humaine qui sous-tend chacune de nos actions. Nous accueillons celles et ceux qui ont l'imagination et l'énergie nécessaires pour nous aider à réinventer l'avenir de la santé.

Chez BD, vous découvrirez une culture dans laquelle vous pouvez apprendre, évoluer et vous épanouir. Et vous trouverez la satisfaction de contribuer, à votre échelle, à rendre le monde meilleur.

Devenez, vous aussi, un créateur du possible avec nous !

BD Medical Pharmaceutical Systems (PS) fournit des technologies de pointe pour aiguilles, seringues préremplies, systèmes de sécurité et de protection, ainsi que des systèmes d'auto-injection pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier. Les équipes proposent un large éventail de solutions conçues pour protéger, conditionner et administrer les thérapies médicamenteuses. Chaque année, des milliards de produits sont fabriqués dans nos 7 usines mondiales.

À propos du poste

Rattaché(e) au Directeur Senior des Affaires Réglementaires, vous dirigerez l'équipe RA pour les projets de développement de nouveaux produits de seringues préremplies. Votre principal objectif sera de superviser les activités réglementaires, en veillant à la conformité des nouveaux produits aux normes en vigueur relatives à leur conception.

Responsabilités principales

• Diriger l'équipe RA, en assurant une collaboration transversale efficace et un soutien tout au long du développement produit, y compris le contrôle de conception,
• Développer et mettre en uvre des stratégies réglementaires afin de garantir que les nouveaux produits répondent aux exigences réglementaires les plus récentes,
• Examiner les supports promotionnels et s'assurer de leur conformité aux exigences réglementaires,
• Former les équipes transversales sur les exigences de l'UE et de la FDA,
• Gérer les enregistrements auprès des Autorités Compétentes et élaborer des stratégies de réponse aux questions réglementaires.

Profil recherché

• Expérience en affaires réglementaires et R&D dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, avec une expertise sur les produits combinant médicament et dispositif,
• Formation en ingénierie ou expertise en R&D : solide connaissance en ingénierie ou en recherche et développement, en particulier dans le contrôle de conception et les normes réglementaires,
• Expérience avérée dans les normes réglementaires, la préparation de dossiers de soumission et les interactions avec les autorités réglementaires,
• Connaissance approfondie des réglementations américaines sur les dispositifs médicaux, des normes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des exigences relatives au Système de Management de la Qualité (QSR),
• Expérience en gestion d'équipe (fortement souhaitée),
• Excellentes compétences en gestion de projet, négociation et communication.

Rémunération et avantages

• Salaire fixe compris entre 80 000 et 95 000 ,
• Bonus variable,
• Package d'avantages sociaux de l'entreprise.