Spécialiste Validation F/H/D

bioMérieux; Craponne; Sur place; EUR 40 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de diagnostic en France recherche un(e) Spécialiste Validation pour un CDD de 13 mois. Le candidat doit avoir un Bac +5 et une expérience de 5 ans en qualification dans un environnement GMP. Les responsabilités incluent la mise en œuvre des validations et la gestion de la documentation. Ce poste nécessite de fortes compétences en communication et une connaissance des réglementations applicables.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en qualification ou validation dans un environnement GMP.
• Connaissance des normes ISO, GAMP, FDA.
• Capacité à travailler en équipe et à diriger les projets.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les validations selon les projets.
• Vérifier et diriger la mise en œuvre des plans de validation.
• Gérer la documentation de validation conformément aux procédures.
• Participer aux audits clients et à la planification.

Connaissances

Connaissance des règlements locaux et internationaux

Compétences en rédaction technique

Autonomie

Communication

Expérience en qualification ou validation

Formation

Bac +5 / Master 2 en ingénierie ou pharmacie

Outils

Outils de validation

Systèmes Informatisés

Description du poste

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnosticin vitro . Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre site de Craponne recherche un(e) Spécialiste Validation pour un CDD de 13 mois à partir du 02/03/2026, au sein du département Qualité et qui sera rattaché(e) à la Manager Validation Site au sein d’une équipe de 4 collaborateurs.

Quelles seront vos missions ?

Vous définissez, développez, supportez et mettez en œuvre les validations selon les projets et priorités du site. Vos missions principales sont les suivantes :

• Mettre en œuvre les validations qui vous sont attribués, en utilisant les principes de validation et d'analyse de risque pour définir la stratégie, garantir l'atteinte des objectifs et du planning du projet, mettre les risques sous contrôle et garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes. Former les équipes projets à la Validation, selon les besoins.
• É vérifier et diriger la mise en œuvre des plans de validation et activités liées à son périmètre d’expertise conformément aux procédures documentées
• Assurer que la documentation de validation (protocoles, fiches de tests, rapports...) est générée, vérifiée et approuvée conformément aux procédures établies.
• Participer au processus de gestion du changement et des anomalies en évaluant les impacts et définissant les actions nécessaires pour garantir l'état validé initial ou maintenir l'état validé des systèmes, procédés, méthodes et équipements.
• Participer et présenter des sujets Validation en audits client, corporate, GMED et/ou audits de certification
• Participer à la planification des activités liées à la Validation

Qui êtes-vous ?

• Formation supérieure scientifique (niveau Bac +5 / Master 2 de type ingénieur, pharmacien)
• Première expérience de minimum 5 ans en qualification ou validation dans un environnement GMP
• Connaissance des équipements de production et de laboratoire et/ou du process, compréhension des procédures de qualification, validation et métrologie.
• Connaissance des règlementations locales, internationales et des normes applicables à l’industrie sur le scope d’activités concernées (ie. ISO, GAMP, FDA) et capacité à les comprendre pour les mettre en œuvre
• Forte autonomie et force de proposition, rigueur, méthode, sens de la communication, aptitude à travailler en équipe, dans des équipes transversales en charge de la mise en place de systèmes complexes.
• Solides compétences en rédaction technique.
• Capacité à s’approprier et mettre en œuvre de nouvelles méthodes de validation nécessaires aux tâches ou aux projets.
• Une expérience des audits réglementaires (ex : GMED, ISO etc.) et clients est un atout
• Une expérience en Validation des Systèmes Informatisés (VSI) est un atout
• Niveau d’anglais opérationnel

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, d'origines physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D: Femme/Homme/Diversité : bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.