Spécialiste Solutions Digitales du Développement Clinique – DI

Guerbet; Villepinte; On-site; EUR 45,000 - 75,000; Full time

Job summary

Guerbet recherche un(e) Spécialiste Solutions Digitales du Développement Clinique – DI F/H à Villepinte (93). CDI, démarrage dès que possible.

Vous assurerez la veille sur les solutions digitales, accompagnerez les équipes et veillerez à la sécurité et à l’archivage des données en développement clinique. Le poste exige 3 ans d’expérience en informatique et validation des systèmes IT, maîtrise des standards VSI et, idéalement, une expérience en IA métier.

Qualifications

• Expérience de 3 ans en informatique et validation des systèmes IT.
• Maîtrise des standards de Validation des Systèmes d’Information (VSI) et pilotage VSI.
• Expérience préalable d’intégration d’IA métier serait un plus.

Responsibilities

• Réaliser une veille active sur les solutions digitales et accompagner les équipes dans leur déploiement.
• Fournir les accès et assurer la formation des utilisateurs des solutions digitales au siège et en filiales.
• Contribuer à l’intégrité, la sécurité et l’archivage des données des solutions digitales en développement clinique.

Skills

Anglais

BD développement clinique

VSI standards

Job description

Spécialiste Solutions Digitales du Développement Clinique – DI F/H

Localisation : Villepinte (93) – RER B Parc des Expositions

Poste à pourvoir en CDI, dès que possible

Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons pour notre siège de Villepinte (93), notre futur Spécialiste Solutions Digitales du Développement Clinique – DI F/H.

Vos missions communes aux métiers du développement clinique :

• Maintenir à jour la documentation qualité de son périmètre.
• Veiller à la conformité aux référentiels qualité sur son périmètre.
• Participer à la préparation et au déroulement des audits et des inspections de développement clinique.
• Participer à la mise en œuvre et au suivi des actions correctives et préventives.
• Elaborer ou contribuer à l’élaboration de supports de formation liés à son domaine d’activité.
• Coopérer avec ses collègues pour assurer une continuité d’activité.

Missions spécifiques :

• Réaliser une veille active sur les solutions digitales en participant notamment aux webinars, conseiller et accompagner les équipes dans le déploiement des solutions.
• Fournir les accès aux solutions digitales des métiers et projets du développement clinique, documentation scientifique et rédaction médicale selon les procédures en vigueur.
• Assurer la formation et le support aux utilisateurs du siège, dans les filiales et autres partenaires/sous-traitants.
• Assurer l’intégrité, la sécurité et l’archivage des données dans solutions digitales (hors systèmes de Biométrie) d développement clinique. Réaliser la revue des audit trails conformément à notre politique de Data Integrity.
• Co-administrer les systèmes de Biométrie
• Concevoir et mettre à jour des requêtes permettant d’extraire des données des bases.
• Initie les maitrises du changement dans le système qualité lors de chaque mise à jour des systèmes.
• Participer aux tests opérationnels lors des montées de version des bases ou de la validation / qualification de nouveaux outils IT utilisés en développement clinique.
• Participer au nettoyage et à l’optimisation des données cliniques dans les solutions digitales (hors systèmes de Biométrie).
• Participer à la rédaction et à la revue des documents de qualification / validation qui accompagnent ces montées de version de la solution digitale si applicable (protocole, matrice de traçabilité, User Requirement Specifications, etc).
• Participer à la validation / qualification de nouveaux outils IT (logiciels, modules d’interfaces, requêtes intégration d’Intelligences Artificielles spécialisées) utilisés en développement clinique.
• Suivre le déroulement des programmes de validation / qualification des systèmes IT de la clinique. Informer son responsable sur les avancées ou les retards.
• S’assure de l’enregistrement des incidents et de leur clôture.
• Organise, en collaboration avec le system owner, les changes ad board and run management meeting, rédige le compte rendu de ces réunions, et suit les plans d’actions.

VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :

Formation / Expérience

• Expérience de 3 ans, dans le domaine de l’informatique et en validation des systèmes IT.
• La maîtrise complète des standards de Validation des Systèmes d’Information (VSI) et le pilotage de démarche de VSI seraient des atouts.
• Une expérience préalable d’intégration d’IA métier serait un plus.

Vos compétences / Atouts

• Maîtrise de l'anglais.
• Bonne connaissance des bases de données du développement clinique.