Spécialiste Affaires Cliniques

Bio-Rad; Marnes-la-Coquette; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale de sciences de la vie recherche un.e Spécialiste Affaires Cliniques pour organiser la validation des performances des produits de Diagnostic In Vitro. Vous participerez à la rédaction de dossiers de performance et au suivi des études cliniques. Un Bac +5 et 2 ans d'expérience dans un poste similaire sont requis. Le poste offre un environnement de travail hybride et des avantages attractifs.

Prestations

Rémunération attractive

Mutuelle premium

7 à 9 semaines de repos par an

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience dans un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Spécialisation en études cliniques pour les réglementations des dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Organiser la validation des performances des produits de Diagnostic In Vitro.
• Rédiger les dossiers de performances et la documentation clinique.
• Assurer le suivi des performances après commercialisation.

Connaissances

Connaissance des réglementations CE (IVDR)

Compétences en communication

Relationnel

Anglais niveau écrit et oral

Formation

Bac +5 en biologie / biologie moléculaire

Description du poste

Vous voulez participer aux affaires cliniques pour des produits qui favorisent la découverte scientifique et contribuent à améliorer la vie des patients ? Vous souhaitez rejoindre une entreprise d’envergure internationale ?

Alors, rejoignez-nous et devenez notre nouveau.elle Spécialiste Affaires Cliniques!

Pour nous aider à atteindre nos objectifs de performance nous renforçons nos équipes. Au sein du Groupe CARAQA, rattaché.e à la Responsable Affaires Cliniques, vous organisez la validation des performances des produits de Diagnostic In Vitro afin de répondre aux exigences réglementaires et permettre l’enregistrement des produits en Europe et à l’international.

Ce poste est à pourvoir pour une durée déterminée de 12 mois.

Votre Impact :

• Mettre en place et suivre les études cliniques nécessaires à l'établissement des performances d'un produit DIV (Diagnostic In Vitro), pour le marquage CE et l’enregistrement dans d’autres pays (sélectionner les sites, rédiger les protocoles, initier et assurer le monitoring de l’étude)
• Rédiger les dossiers de performances et la documentation relative aux preuves cliniques
• Participer à la prise en compte des exigences en matière de performances lors de la conception et au développement de nouveaux produits
• Fournir un soutien aux équipes projet dans le développement ou l’amélioration de nouveaux produits
• Assurer les activités de suivi des performances après commercialisation
• Contrôle des changements : évaluer l\'impact sur les performances des modifications apportées aux produits / processus et mettre à jour les dossiers d\'évaluation des performances
• Veille réglementaire : participer à l\'évaluation des publications des nouvelles exigences réglementaires, avant et après la mise sur le marché. Aider l\'équipe projet à comprendre ces exigences.

Ce que vous apportez :

• Bac +5 en biologie / biologie moléculaire ou équivalent avec spécialisation en études cliniques pour les réglementations relatives aux dispositifs médicaux (DM) / dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV)
• Vous justifiez d’une expérience d’au moins 2 ans sur un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux DIV
• Vous avez une bonne connaissance des réglementations CE (IVDR) et des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux DIV
• Vous disposez de bonnes compétences en communication
• Vous avez un bon relationnel avec la capacité de travailler efficacement avec des équipes interfonctionnelles et des parties prenantes externes
• Vous avez un bon niveau d’anglais écrit et une bonne compréhension orale de la langue

Qui sommes-nous :

Depuis 70 ans, Bio-Rad est tournée vers l’innovation et les transformations des domaines de la science et de la santé. En tant que l’une des cinq plus grandes entreprises du secteur des sciences de la vie, nous sommes leader dans le développement, la production et la commercialisation d’une large gamme de produits de recherche et de diagnostic Clinique. Notre raison d’être est d’aider les gens à vivre plus longtemps et en meilleure santé. Bio-Rad offre la possibilité de travailler avec des équipes réparties dans le monde. Ici, le management vous aide à construire votre carrière étape par étape et vous êtes encouragé.e à mettre en place les changements qui auront un impact réel.

Avantages :

Le plus grand atout de Bio-Rad ce sont ses salariés et c’est pour cette raison que nous essayons au mieux de proposer des avantages de diverses natures pour encourager et faciliter la vie de nos collaborateurs. Nous sommes fiers de proposer à nos collaborateurs une rémunération attractive, une mutuelle premium, et un CE dynamique, mais travailler chez Bio-Rad c’est aussi travailler sur un site atypique et dépaysant à 15 minutes de Paris, et d’évoluer dans un cadre bienveillant qui favorise l’équilibre vie professionnelle et vie personnelle via notre charte de la déconnexion mais également 7 à 9 semaines de repos par an. C’est également un mode de travail hybride, avec la possibilité de télétravailler jusqu’à 2 jours par semaine.

Egalité des chances :

Bio-Rad est engagée en matière de prévention des discriminations et d’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

Non-Sollicitation :

Bio-Rad n\'accepte pas les CV d\'agence, à moins que l\'agence n\'ait été autorisée par un représentant du recrutement de Bio-Rad. Veuillez ne pas soumettre de CV à moins d\'y être autorisé.e par le RRH responsable du recrutement. Bio-Rad ne paiera aucuns frais liés aux CV non sollicités.

#LI-VDC222

Legal Entity :

(FRA_2018)Bio-Rad