Senior Lead Clinical Data Manager (H/F)

MS0228 GE Healthcare SAS; Buc; On-site; EUR 85,000 - 120,000; Full time

Job summary

GE HealthCare recherche un Gestionnaire de données cliniques expérimenté pour superviser les documents DM et les activités EDC dans le cadre du développement et des enregistrements réglementaires.

Le candidat idéal possède au moins 10 ans d'expérience en DM clinique, avec une expertise EDC (Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault) et une solide connaissance CDISC SDTM. Anglais souhaité et rigueur selon les normes GCDMP/ICH.

Qualifications

• Minimum 10 ans d'expérience en DM clinique avec 5 ans en EDC dans des systèmes comme Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault.
• Diplôme en sciences ou domaine connexe exigé.
• Expérience avérée sur les étapes DM (UAT, nettoyage, edit checks, transferts, réconciliations).
• Bonne connaissance CDISC SDTM et conception eCRF.
• Connaissance des bonnes pratiques et guidelines réglementaires (GCDMP, ICH).

Responsibilities

• Superviser l'élaboration des DMP, DVP et CRF et coordonner les documents DM.
• Gérer les échanges avec les fournisseurs et les équipes projet DM.
• Examiner et valider les spécifications EDC et les documents "data transfer" et réconciliations.
• Veiller au verrouillage de la base de données et à la traçabilité des activités.
• Assurer la maintenance et l’amélioration continue du système EDC et de l’eTMF.

Skills

Gestion des données cliniques

EDC

CDISC SDTM

Plan DM/UAT

SAS programming

Anglais courant

Education

Licence en sciences ou domaine connexe

Tools

Medidata Rave

Ennov

Veeva Vault

Oracle Clinical

Oracle InForm

Job description

Job Description Summary

Le gestionnaire de données cliniques est en charges des documents de gestion de données pour les essais cliniques en appui du développement, des enregistrements réglementaires et de la commercialisation des médicaments. ** The Clinical Data Manager serves as key producer of data management documents for clinical trials in support of drug development, product registrations and product marketing.

Rôles et responsabilités

Assurer une supervision technique dans l'élaboration des plans de gestion des données (DMP), des spécifications de validation (DVP), du développement du CRF et d'autres documents de gestion des données (DTS…) Coordonner les interactions entre les fournisseurs et les équipes de projet liées aux activités DM (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc…). Examiner et approuver les spécifications et les documents liés aux EDCs, y compris l'exécution et l'approbation des UATs. Examiner tous les documents pertinents du DM (CRF annoté, plan de validation des données, spécifications de transfert de données, plans de réconciliations) Coordonner les interactions liées aux activités DM entre les fournisseurs et les équipes de projet (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc.) S'assurer que les activités menant au verrouillage de la base de données sont suivies et documentées (réconciliation des EIGs, l'examen, approbation du codage des données, etc…). Faciliter l'examen par l'équipe et la résolution des problèmes techniques nécessitant une contribution clinique et/ou réglementaire. Superviser la conception et le développement du système EDC Assurez que l’eTMF est maintenu Superviser la mise en place et la tenue des plannings projet S'assurer de la performance de nos partenaires de gestion des données dans tous les projets Contribuer à l’amélioration des processus de biométrie. Connaître et respecter le manuel qualité GEHC, le système de gestion de la qualité, la politique de gestion de la qualité, les objectifs de qualité et les lois et réglementations applicables telles qu'elles s'appliquent à ce type d'emploi/poste. Terminer toutes les formations Qualité et Conformité prévues dans les délais définis. Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre des mesures correctives immédiates si nécessaire. S’assurer de l'intégrité des données. Soutenir de la conformité des exigences réglementaires des livrables.

Roles & responsibilities

Provide technical oversight in developing data management plans, validation specifications, CRF development and other data management documents Coordinating interactions between vendors and project teams related to DM activities (data transfer agreements, specification documents etc.). Review and approve EDC specifications and requirements documents including performing and approving UAT Review all DM relevant documents (eg. annotated CRF, data-validation plan, data-transfer specifications, reconciliation plans) Coordinate interactions between vendors and project teams related to DM activities (data transfer agreements, specification documents etc.) Ensuring activities leading to database lock are followed and documented including SAE reconciliation, clinical coding review and approval, etc. Facilitate team review and resolution of technical data issues requiring clinical and/or regulatory input. Oversee the design and development of the EDC system Ensure the eTMF is maintained Oversee day-to-day project development and timelines Ensure our data management partner is achieving our KPIs across projects Contributes to biometry process improvement Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals, and applicable laws and regulations as they apply to this job type/position Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required Responsible for data integrity Support compliance/closure of Regulatory and Quality requirements before completing Design Outputs/Program Deliverables

Qualifications

• At least 10 years Clinical Data Management experience with minimum of 5 years in EDC in preferably at least one of the following systems: Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault
• Bachelor’s Degree in Science or related field
• Experienced in Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm or related clinical systems
• Solid experience in all aspects of DM processes (UATs, data-cleaning, edit check definition, data-review, management of data transfers, reconciliations)
• Significant knowledge of CDISC SDTM
• Experience in eCRF design and SAS programming is a plus
• Working knowledge of good practices regulatory guidance (GCDMP, ICH…)

Preferred skills

• Degree in computer science is preferred
• Excellent oral and written communication skills
• Ability to organize and adapt
• Self-motivated with proven ability of working to deadlines
• Working knowledge of English

Inclusion et diversité

GE Healthcare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l'origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Total rewards

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

Total Rewards

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you’d expect from an organization with global strength and scale, and you’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

About us

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator with over 100 years of healthcare industry experience and around 50,000 employees globally. We enable clinicians to make faster, more informed decisions through intelligent devices, data analytics, applications and services, supported by our Edison intelligence platform. We operate at the center of an ecosystem working toward precision health - digitizing healthcare, helping drive productivity and improving outcomes for patients, providers, health systems and researchers around the world. Inclusion and Diversity GE HealthCare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law. Total Rewards Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you’d expect from an organization with global strength and scale, and you’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No

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