Senior Business System Expert H/F

Aixial Group; France; Hybride; EUR 48 000 - 50 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail partiel possible

Résumé du poste

Aixial Group recherche son Senior Business System Expert H/F, pour contribuer à la gestion des systèmes informatisés en contexte CRO/pharma, en interaction avec les équipes SI et les partenaires externes.

Vous serez responsable de la rédaction documents qualité, du support, de la formation utilisateurs, des déploiements et du suivi des écarts, avec une orientation compliance ICH-GxP et CDMS/EDC.

Qualifications

• Diplômé(e) d’un Bac+5, master scientifique ou en ingénierie.
• Expérience d’au moins 7 ans en gestion de systèmes dans l’industrie pharmaceutique ou CRO.
• Maîtrise des bonnes pratiques en recherche clinique (ICH-GxP) et des réglementations des essais cliniques.
• Connaissance de la validation des systèmes informatisés et de CDMS/EDC.
• Excellente maîtrise du français (bilingue) et anglais courant à l’oral et à l’écrit.

Responsabilités

• Rédiger des documents qualité (validation des systèmes informatisés, comptes-rendus de réunions, rapports de tests de qualification opérationnelle).
• Assurer le support : suivi, résolution des problèmes techniques et production de rapports hebdomadaires (CAPA).
• Représenter les besoins des utilisateurs auprès de la Direction des Systèmes d’Information et des parties prenantes (fournisseurs, QA, etc.).
• Maintenir à jour la documentation liée aux systèmes et former les utilisateurs.
• Participer au déploiement, à la mise à niveau et à la validation des améliorations des systèmes.
• Superviser les activités opérationnelles et traiter les écarts via des actions correctives et préventives.

Formation

Bac+5, master scientifique ou ingénierie

Outils

CDMS

Oracle

EDC

Description du poste

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons notre prochain(e) Senior Business System Expert H/F. Voici vos missions (non exhaustives) :

• Rédiger des documents qualité (validation des systèmes informatisés, comptes-rendus de réunions, rapports de tests de qualification opérationnelle).
• Assurer la gestion des demandes de support : suivi, résolution des problèmes techniques, et production de rapports hebdomadaires (incluant les propositions de CAPA).
• Représenter les besoins des utilisateurs auprès de la Direction des Systèmes d’Information et des parties prenantes (fournisseurs, QA, etc.).
• Maintenir à jour la documentation liée aux systèmes et former les utilisateurs aux outils.
• Participer au déploiement, à la mise à niveau et à la validation des améliorations des systèmes.
• Superviser les activités opérationnelles (tâches administratives, activités centralisées) et traiter les écarts via des actions correctives et préventives.

Qui sommes-nous ?

• Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d’autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
• Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s’engagent à contribuer activement à l’avancement de la recherche clinique.
• Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

• Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
• Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
• Travailler dans un environnement où l’égalité, la diversité et l’inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !

• Diplômé(e) d’un Bac+5, master scientifique ou en ingénierie
• Expérience à partir de 7 ans, en gestion de systèmes et en industrie pharmaceutique ou CRO.
• Très bonne maîtrise de CDMS (Clinical Data Management System) – Oracle, idéalement en tant qu’utilisateur expérimenté.
• Expérience préalable dans la gestion de systèmes de saisie électronique de données (EDC)
• Connaissance des bonnes pratiques en recherche clinique et des réglementations des essais cliniques (ICH-GxP)
• Connaissance de la validation des systèmes informatisés
• Des compétences en gestion de projet seraient un atout
• Excellente maîtrise du français (bilingue) et de l’anglais (courant/professionnel) à l’oral comme à l’écrit.

Conditions et avantages

• Poste basé en région Île-de-France
• Télétravail partiel possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
• La mission est à pourvoir dès que possible, candidatures avec préavis sont prises en considération.
• Rémunération sur une base de 48k à 50k € brut annuel / Contrat freelance possible.